黑膏药风湿骨痛贴的皮肤安全性评价.pdfVIP

www·zgys·org 科技交流 含量随着活性炭用量的增加而减少，吸附时间越长，布洛芬 2．5细菌内毒素检查(TAL法) 含量越低，为了减少布洛芬的损失，可选择活性炭用量为 ml 分别取“2．2”和“2．3”项下的续滤液灌装于若干10 0．01％一0．05％吸附30min。 的安瓿瓶中，熔封，121℃灭菌30min，放冷至室温，参照《中 表1 不同活性炭用量在不同时间对布洛芬 国药典》有关规定幢。，用灵敏度为0．25EU·ml“的鲎试剂， 注射液含量的影响 检查细菌内毒素，结果表明，使用0．01％，0．03％，0．05％， 0．1％和0．2％活性炭吸附后制得的布洛芬注射液全部为阴 性。 3讨论 3．1 布洛芬注射液在使用活性炭吸附后内毒素检查均显示 为阴性，因此活性炭可以有效去除布洛芬注射液中的内毒 素。本实验考察了活性炭对布洛芬注射液质量的影响，为布 洛芬注射液的吸附工艺提供了数据参考。 2．4 不同温度和时间下活性炭对布洛芬注射液含量的影响 3．2本实验结果表明活性炭用量越高，布洛芬含量下降得 取“2．2”项下的储备液5份，每份100ml，分别加入 越多，为了保证布洛芬的质量，活性炭用量以0．01％～ 0．03％的活性炭，搅匀，分别于40，50，60，70℃水浴中振荡吸 0．05％为宜，且在实际生产过程中，要适量加大布洛芬原料 附，每组溶液在0，15，30，40，50min时过滤，取续滤液，按照 药的投入量。 3．3 “2．1．7”项下的方法测定含量，结果见表2。由表2中数据 活性炭对布洛芬的吸附作用受温度和时间的影响比较 可知，布洛芬含量随着温度的升高而降低，在60℃时降幅最 大，温度越高，布洛芬含量降低越明显，整体上，布洛芬含量 大，而吸附时间越长，布洛芬含量越低。为了减少布洛芬的 在30 min之后下降幅度较小。而高温对药物稳定性有一定 损失，并考虑到高温对药物的影响，宜选用40～50。C吸附30 的影响，因此宜选择40～50。C吸附30min，在实际制备工艺 min为宜。 研究中，还要综合产品的细菌内毒素、不溶性微粒及pH等 表2不同温度和时间下活性炭对布洛芬 结果进一步确定活性炭吸附条件。 注射液含量的影响 参考文献 1刘忠，宋红萍，徐隽，等．高效液相色谱法测定布洛芬注射液的含 2中国药典[S]．2010年版．二部．120 黑膏药风湿骨痛贴的皮肤安全性评价 王薇 周才新 张义生 李琛 张锋 (武汉市中医医院，武汉中医药研究所中药制剂三级实验室 武汉430014) 摘要 目的：考察黑膏药风湿骨痛贴经皮给药的安全性。方法：采用健康家兔皮肤刺激性试验、健康豚鼠皮