在药品生产企业中全面实施执业药师制度的思考.pdfVIP

chinaPha瑚acist No．2 中国药师 2010年第13卷第2期 2010，V01．13 ·药品监管· 在药品生产企业中全面实施执业药师制度的思考 吕锐 (辽宁奥达制药有限公司 辽宁营口115001) 关键词 药品生产企业；药品管理法；执业药师；药事管理 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1008-049X12010}02-0277-01 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)正文第一章节资源，完全可以率先落实执业药师制度。 “机构与人员”中，提出了“具有专业知识、生产经验及组织 3药品生产企业的现有执业药师队伍具较高专业素质基础 能力”的管理人员和技术人员基本要求。足以显示对药品生 GMP认证的强制执行推动了我国药品生产企业国际 产环节以及对药学技术人员的重视。在药事管理法律法规 化、规范化的进程，同时也造就和培养了一批既有理论知识 不断建立健全的同时，执业药师队伍也在不断成长壮大。在 又有实践经验的执业药师队伍。且由于前期管理机构体制 《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》修订中，应将执 方面的原因，参加执业药师职业资格考试的大多为药品生产 业药师在药品生产企业中的责任义务等内容增加进去，以法 企业的技术人员，他们中的大多数仍就职于药品生产企业， 律的形式确立执业药师在保证药品生产质量中的地位和作 在各自的岗位上履行着执业药师的职责。随着国家药品监 用。并通过他们尽职尽责的工作，进一步完善药品监管中企 管法律法规的逐步健全，作为生产一线的法律法规的执行 业自律性监管的环节，为将要出台的执业药师法提供理论和 者，以及产品生产质量的管理者，他们的执行力及优良素质 实践依据。作者认为，在药品生产企业实施执业药师制度的 显得尤为重要。通过严格的考试准人制度、规范的在职继续 条件现已具备，写入修订的《药品管理法》的时机也已经成 教育以及丰富的工作实践，现有岗位的执业药师完全具备执 熟，主要理由如下。 业能力。 1 国家新医改政策助推执业药师制度的贯彻落实 4国家对制药企业的监管政策的规范执行需要执业药师依 2009年4月6日，中共中央、国务院发布的《关于深化法上岗 医药卫生体制改革的意见》提出：“规范药品临床使用，发挥 近年来随着“齐二药”事件、“欣弗“事件等药品生产质 执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。”这是 量事故的频频发生，暴露出在药品生产环节中仍存在监管漏 《执业药师资格制度暂行规定》执行十余年来，对执业药师 洞。为此，各级药品监管部门先后出台了一系列管理办法， 重视的信号，显示了中央对执业药师在指导临床用药与保证 以加强整个药品生产过程的管理，其中包括《驻厂药品监督 药品质量作用方面的重视和认可。同时明确了实施并落实 员制度》和《药品生产质量授权人制度》，这些制度的出台对 执业药师制度的正确方向，增强了坚定不移地认真贯彻落实 整顿药品生产秩序、提高产品质量具有重大意义。但从长远 执业药师制度的决心。优良的药品质量是生产出来的，发挥 来看该制度的执行仍存在如下缺欠：“驻厂监督员”为国家 执业药师在药品质量管理方面的作用，首先就是要解决执业 公务员，在承担着本职工作的同时驻厂时间难以保证，对生 药师在药品生产企业的作用和地位的问题。药品生产企业 产过程的监督职能难免会大打折扣；“质量授权人”仅仅是 执业药师制度的落实是药品生产、销售、使用环节的重中之 企业聘用的专业技术人员，对于追求利益最大化的企业来 重，是保证药品质量的重要前提。 说，他的权威性难以得到保障，很容易使该制度流于形式。 2药品生产企业拥有充足的执业药师队伍数量基础 而依法执业的执业药师具有药品管理体系的相对独立性，即 自1994年开始实施执业药师制度以来，我国已有可