注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析.pdfVIP

．食品药品监管． 中l虱茄越 and Adm㈣n China珊a删aceuKca豇 V01．22，No．6，March20，2013 向Dd Drug 注射剂药品说明书中存在问题的调查与分析 土明春 (浙江省余姚市人民医院药剂科，浙江宁波 315400) 摘要：目的探讨注射剂药品说明书中存在的问题。方法对医院使用的100份西药注射荆药品说明书按抗茵药物和其他药物两大类进 行统计分析。结果在药理毒理、药代动力学、特殊人群用药、药物过量、不良反应、禁忌证以及药物相互作用等方面，注射剂药品说明书 标准不够规范。结论注射剂药品说明书还需要进一步规范和完善。 关键词：注射剂；药品说明书；药品监管；调查 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2013)06—0004—02 中图分类号：R954；TQ460．6+9 近年来，注射剂得到了快速发展，但注射后药物相互作用相 群与成人用药的差异性的表述。 对较强，且难以逆转，给患者带来了较大的用药安全风险…。注射 药代动力学：药代动力学研究对于特殊人群如肝’肾功能不全 剂药品说明书作为获取药品信息的重要依据，虽然国家食品药品 患者的用药，具有重要的指导作用【31。但100份注射剂药品说明 监督管理局作了明确规定，但仍然存在某些问题【21。注射剂给药 书中，多数缺乏药代动力学方面的资料，而且对于特殊人群的药 引发的不良事件屡见报道，其中很多是由于说明书信息不规范造 代动力学资料表述过于简单，针对肝肾功能不全患者没有明确的 成的。笔者对我院使用的100份西药注射剂药品说明书按抗菌药 调整剂量，这给个体化给药造成了一定程度的困难。 物和其他药物两大类别进行了统计分析，现报道如下。 药物过量：多数注射剂药品说明书中该项都表述不够完整， 1 资料与方法 并且没有明确指出药物的最高剂量。在药品说明书中明确指出药 我院使用的100份西药注射剂药品说明书，其中抗菌药物 物的过量剂量，对于临床合理、安全用药具有非常重要的临床意 50份，其他类药物50份。根据2001年6月颁布的《药品说明书义‘“。 规范细则》、2006年6月施行的《药品说明书和标签管理规定》、 不良反应及禁忌证：重视用药期间的毒副作用，避免药物的 2001年12月施行的《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，滥用，才能尽可能减少药物治疗的不良反应。 对注射剂说明书中存在的问题进行统计分析。 药物相互作用：调查显示，药物相互作用在注射剂药品说明 2结果与分析 书的标注率为82．00％，且在标注的说明书中有一半标注的药物 2．1 结果 相互作用不明确，这在一定程度上增加了临床用药的风险。 结果见表1。 特殊人群用药：孕妇用药应注意是否透过胎盘屏障，哺乳期 表1 100份注射剂药品说明书调查结果[例(％)】 妇女应注意药物通过乳汁的比例；对于儿童用药，应标明儿童用 法和用量；对于老年患者，由于生理功能减退，应酌情减量。 3 讨论 药品说明书应尽可能采用直观形式，将特殊人群的用药剂 量、使用方法等明确列出，让人一看就懂，避免造成误解15】。在禁 忌证项目中，应将理化配伍禁忌情况单独列出，为临床用药提供 快捷、客观的参考依据。药品说明书应在局部范围内进行一段时