罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证.pdfVIP

检验医学2010年2月第25卷第2期 LaboratoryMedicine，Februarv2010．Vo125．No2 · 8l · 文章编号：1673—8640(2010)02-0081-05 中图分类号：Q555 文献标识码 ：A 罗氏Modular全 自动生化分析仪酶学指标检测性能验证 徐建华 ， 黄宪章 ， 庄俊华 ， 张秀明 ， 徐 宁。， 陈曲波 ， 林莲英 ，谢湘媚 (1．广东省中医院检验科，广东 广州 510120；2．中山大学附属 中山医院，广东 中山528403； 3．广州医学院检验系，广东 广州 510182) 摘要：目的 验证罗氏Modular全 自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶 (AIJT)和天门冬氨酸氨基转 移酶 (AST)分析性能。方法 根据美国临床实验室标准化研究所 (CLSI)系列文件 (EP5一A2、EP15一A2、EP6一A2、 EP7一A2、C28一A2)和其他相关文献的实验方案，对罗氏Modular全 自动生化分析仪检测A 、AST的精密度、准确 度 、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证，并与厂商声明的性能或公认 的质量标准进 行比较。结果 精密度均符合罗氏性能标准；对卫生部5份室问质控品检测结果与靶值的相对偏倚 (SE％)在 一 3．94％一一9．09％之问，变异指数得分 (VIS)均 50，室内质控 (IQC)结果与罗 氏全球质控系统 (Qcs)结果相对 SE％在 一3．70％ ～5．85％之间；ALT、AST检测均呈一次线性 (r=0．999，P0．05)，线性范围分别为4～1332U／L、 4～1031U／L；AlJT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L；血红蛋白(Hh)对AST检 测有正干扰，Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性 (P0．05)；ALT、AST生物参考区间验证结果均 在本实验室给出的参考区间内。结论 罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量 目标 要求，CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。 关键词：丙氨酸氨基转移酶；天门冬氨酸氨基转移酶；分析性能 ；验证 Performanceverification ofenzymologicalitemsmeasurementby RocheModularautomaticbiochemical analyzer XUJianhua ，HUANGXianzhang ，ZHUANGJunhua ，ZHANGXiuming。，XUNing ， CHENQubo，LIN Lianying，XIEXiangmei． (1．DepartmentofClinicalLaboratory，GuangdongProvincialHospitalof Traditional ChineseM edicine，Gnangdong Guangzhou510120，China；2．ZhongshanHospital SunYat—senUniversity．Guangdong ， Zhongshan528403，China；3．DepartmentofClinicalLaboratory，GuangzhouMedicalCollege，GuangdongGuangzhou 510182，China) Abstract：Objective Tovalidatetheanalyticcharacteristicofalanineaminotransferase(AIJT)andaspartate aminotransferase(AST)measurementbyRocheModularautomaticbioche