尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立.pdfVIP

药物鉴定 2010年第19卷第6期 尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立 张广伟，周继春 (河南省食品药品检验所，河南 郑州 450003) 摘要：目的 建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法。方法 按 2005年版 《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法，对不同批号 的样品进行干扰试验和细茵内毒素检查。结果 高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用，经稀释 后可排除干扰。结论 该样品最大不干扰质量浓度为0．9mg／mL，可采用细茵内毒素检查法进行质量控制。 关键词：尼可刹米注射液；细菌内毒素；鲎试剂；干扰试验 中图分类号：R927．11；R971．7 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2010)06—0032—02 StudyonMethodofBacterialEndotoxinTestforNikethamideInje