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8.2.2 内部审核 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 注：作为指南，参见GB/T19011。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3 。 8.2.3 过程的监测和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注： 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 理解： 过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的评价。 定性的评价方法有：评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等等。 定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控，也可应用合适的统计技术，控制图，如X-R图、P图等分析过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。 思考题： 策划对质量管理体系过程的监视和测量时，应从哪些方面考虑并采用适宜的方法，以确保达到预期的效果。 8.2.4 产品的监测和测量 ISO9001:2008 ISO9001:2000 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 8.5.2 纠正措施 ISO9001:2008 ISO9001:2000 --- f)评审所采取的纠正措施的有效性。 e)评审所采取的预防措施的有效性。 --- f)评审所采取的纠正措施。 e)评审所采取的预防措施。 08版标准与2000版标准的区别 要求更明确、文件更灵活、效果更强调； 标准内容中出现“符合要求”时，须考虑三大要求：客户要求、法律法规要求、组织自身的要求（如：最高层的要求）； 适用的法律法规要求在标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2b。 内部审核 审核的分类 审核的基本步骤 主要术语和内审实施介绍 审核发现的案例训练 审核的分类 通常有三种分类法： 1、审核委托方分类法 2、审核范围分类法 3、审核方式分类法 审核的基本步骤 审核的启动 审核的准备 审核的实施 审核的追踪 主要术语和内审实施介绍 1、审核 2、审核准则 3、审核证据 4、审核发现 1、审核 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方法 面谈交流； 查阅资料； 现场观察 2、审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 内部审核的准则 相应的质量管理体系标准 适用的相关质量法律法规及其他要求 本组织的质量管理体系文件 3、审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 客观证据 实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 可验证的 客观证据的形式 言证； 书证； 物证。 4、审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 不符合判断的方法： 就主系统不就支持系统； 就微观不就宏观； 就近（要素）不就远（要素） 一个不符合事实只支持一个条款的判定。 案例训练 现场审核发现训练： 见《质量管理体系培训课堂练习题