加替沙星胶囊的药代动力学及生物等效性评价.pdfVIP

· 药理与毒理 · 2010年1月第7卷第1期 加替沙星胶囊的药代动力学及生物等效性评价 姜洪涛 (丹东市妇女儿童医院，辽宁丹东 118002) 摘【要】目的：研究两种加替沙星药剂的药代动力学参数 ，同时评估两者的生物等效性。方法 ：采用随机交叉 ，将 36例 男性健康志愿者随机分为两组 ，分别单剂量口服加替沙星胶囊 400mg(国产)和加替沙星片400mg(进 口)，以高效液 相色谱法测定受试者服药后血浆中加替沙星的经时浓度 ，计算加替沙星药动学参数 ，以双单侧t检验统计法 比较两 种 甲磺酸加替沙星制剂是否具有生物等效性 。结果 ：进 口药物AUCo—t的90％可信限为 国内药物相应参数的95．8％ 左右 ，C一的90％可信限为国内药物相应参数的95．6％左右。结论 ：加替沙星胶囊 口服吸收迅速 ，血药浓度高，组织分 布广 ，消除半衰期长 ，国产与进 口加替沙星为生物等效制剂。 关【键词】加替沙星；药代动力学；生物等效性 中【图分类号】R96 文【献标识码】A [文章编号】1673—7210(2010)01(a)一056—02 Assessmentonpharmacokineticsandbi0aVailabilityofGatifloxacinCapsules JIANGHongtao (WomenandChildrenHospitalinDandongCity，Dandong 118002，China) [Abstract】Objective：TostudypharmacokineticparametersoftwokindsofGatifloxacinCapsulesandassessmenttheir bioavailability．M ethods：Anopen，randomized，two—periodcrossoverstudywasconducted in36healthyvolunteers．Con- ccntrationsofgatifloxacininplasmawereassayedbyHPLC afterasingleoralroseof400mglocalGatifloxaeinCapsulesor importedGatifloxacinCapsules．Themainpharnlacokineticparameterswereanalyzedbytwoone—sidedttest．Results：Com- paredlocalGatifloxaeinCapsules．90％ confidencelimitofAUCo-tandCmaxofimpoaedGatifloxacinCapsuleswas95．8％ timesand95．6％ times，respectively．Conclusion：TheGatifloxacin Capsuleshascharacteristicofquick absorption，high peakconcentrationinplasmaand longermean retentiontimes．Therestultofstatistical analysisshowedthattwoformula— tionswerebioequivalent． K【eywords]GatifloxacinCapsules；Pharmaeokineties；Bioavailability 加替沙星 (Gatifloxacin)是新一代的喹诺酮类抗菌药物 ， 试者按随机数字分为a、b两组 ，每组受试者每次试验时分别 口服易吸收，静脉注射与 口服具有生物等效性 。其对革兰阳 服用试验或参 比制剂。受试者于禁食不禁水 12h后以400ml 性菌 、衣原体 、支原体和分枝杆菌等都有很强的杀菌作用。本 温开水送服药物 (服药剂量为 400mg，试验制剂 2粒 ．参 比 研究对扬子江药业研制的加替沙星胶囊在健康男性受试 者 制剂 2片)并做记录，服药后