6厂家多潘立酮片的溶出度考察.pdfVIP

w、^ ·zgys·org 研究报告 6厂家多潘立酮片的溶 出度考察 俞慧群 (宁波市北仑区人民医院 浙江宁波315806) 卓开华 (宁波市药品检验所) 摘 要 目的：考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况，为临床用药提供参考。方法：参照 日本在 “药品品质再评 价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定，分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6． 8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为，同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果：各药厂生 产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好，在水和pH6．8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低 于60％。结论：同一批 多潘立酮片 在不同溶出介质中溶出差异很大；不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异，临床用药时应加以注意。 关键词 多潘立酮片；溶 出度 ；相似 因子 中图分类号：R927．2 文献标识码 ：A 文章编号：1008-049X(2010)01-0074-03 ComparisonofDissolutionofDomperidoneTabletsfrom SixPharmaceuticalFactories YuHuiqun，ZhuoKaihua(1．BeilunPeoplegHospital，ZhejiangNingbo315806，China；2．NingboInstituteforDrugContro1) ABSTRACT Ohiective：Tostudytheinvitrodissolutionofdomperidonetabletsfrom sixdifferentpharmaceuticalfactories，andpro— videarefereneeforclinicaluse．M ethod：Thedissolubilityofdomperidonetabletsfrom sixdifferentphamr aceutical factorieswasin— spectedinthefollowing5mediums：water，pH1．2artificialgastricjuice，pH4．0acetatebuffersolution，pH6．8phosphatebuffersolu— tion (theabove4mediumswereusedaccordingtotheprojectofdurgquality’Sre—evaluationinJapan)andthemediumsthatusedin ministrystandard．Result：Dompefidonetbaletsdissolutioninacidmedium waswell，inthewaterandinpH6．8phosphatebuffersolu． tionwerelowerthan60％ in6h．Conclusion：ThedissolutionoftheSaBlebatchofdomperidonetabletsindifferentmediumswereobvi． ouslydifferent．Th erearesignificantdifferenceamongthequalityofthedompefidonetbaletsrfom differentpharmaceutical factories whichshouldbegivenattentioninclinical application． KEY W 0RDS Domperidonetablets：Dissolution：Similarfactor 多潘立酮 (domperidone)为外周性多巴胺受体拮抗剂， 表 1 不同药厂的多潘立酮片 直接作用于胃肠壁，可增加 胃肠道的蠕动和张力 ，促进 胃排 药厂 品名 批号 ( ) 空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增 强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。 目前 ，国内已有多个药厂生产多潘立酮片，由于各药厂的生 产工艺不同，就有可能造成其产品的内在质量也不同。本文 旨在利用体外溶出度检查考察不同药厂药品的内在质量，为 临床用