银黄颗粒的质量标准.pdfVIP

1ww ．zgyS·org 研究报告 银黄颗粒的质量标准 闰丽芳 (濮阳市食品药品检验所 河南濮阳457000) 摘 要 目的：研究与修订银黄颗粒的质量标准。方法：应用HPLC法，选用BetasilC8色谱~ (200mmx4．6mm，5 m)；流 动相为 甲醇一水-冰醋酸(50：50：1)；流速 1．0ml·rain～；检测波长274nm。结果：黄芩苷进样量在0．20～1．05Ixg范围内与峰面 积成 良好的线性关系(r=0．9999)；平均回收率为99．9％，RSD=0．91％。结论 ：本方法能控制银黄颗粒的质量。 关键词 银黄颗粒 ；质量标准；高效液相色谱法 中圈分类号：TQ46O．72 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)01-0052-02 QualityStandardsforYinhuangGranules YanLifang(PuyangInstituteforFoodandDrugControl，Henan，Puyang，457000，China) ABSTRACT objective：TostudyandrevisetbequalitystandardsofYinhuanggranules．Method：HPLCwasusedwiththeBetasil Cl8column(200mm×4．6mm，5Ixm)；themobilephasewasmethanol—water—glacialaceticacid(50：50：1)；theflowratewas1．0ml ·rain～；thedetectionwavelengthwas274nm．Result：，I’}lelinearrangeofbaicalinwas0．20—1．05 g(r=0．9999)；theareragerecov crywas99．9％ ，兄SD=0．91％ ．Conelusion：ThismethodcanbeusedforcontrolthequalityofYinhuanggranules． KEYW0RDS Yinhuanggranules：Oualitystandards；HPLC 银黄颗粒是由金银花提取物和黄芩提取物制成的中药 2．4 阴性样品溶液的制备 成方制剂 ，为 《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册 收 取不含黄芩的阴性样品，按供试品溶液的制备方法制备 载品种。本实验对该品种的质量标准进行了提高和完善，建 阴性样品溶液。 立了高效液相色谱法测定银黄颗粒中黄芩苷的含量 ，旨在为 2．5 干扰试验 药品检验工作提供更为准确的测定方法。 取黄芩苷对照品溶液，供试品溶液及阴性样品溶液各 5 1 仪器与试药 l注入色谱仪，结果表明阴性样品对测定无干扰，见图1。 高效液相色谱仪：P2ooⅡ高压恒流泵，UV200Ⅱ紫外可 变波长检测器，EC2000色谱工作站 (大连依利特分析仪器有 一 ～ ． ． △ ㈣ ～ 限公司生产)。 试验用银黄颗粒样品由郑州高新区益康药物研究所提 000 100 2100 3：004．00 5：oo6．00 70o80o 90o lo：oo t／min 蝴 ～ A I 供，(规格)平均每袋重4g黄芩苷对照品：批号200512，中国 药品生物制品检定所提供。试剂 ：甲醇为色谱纯，水为重蒸 水，其他试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2．1 色谱条件 色谱柱：BetasilCl8(200mm×4．6mln，5x／m)；流动相 ： 甲醇一水一冰醋酸(50：50：1)；流速：1．0ml·min～；检测波长 ： A．黄芩苷对照品 B．供试品 C．阴性样品 1．黄芩苷 274nm。