品质管理必备常识详解.doc

一、质理管理体系（QMS）相关知识QMS八项管理原则：1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系ISO（QMS）包含的内容有：ISO9001：2000质量管理体系要求；；ISO9000：2000质量管理体系术语、定义；ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南；ISO19011：2000质理管理体系与环境审核指南。ISO9001：2000版中不可删减的六个基本内容是：4.2.3文件控制；4.2.4记录控制；8.2.2内部质量体系审核；8.3不合格品的控制；8.5.2纠正措施；8.5.3预防措施。品质体系审核分类：1、第一方审核：一个企业对其自身品质体系所进行的审核；2、第二方审核：顾客或其代表派出审核员按合同规定要求对它的供应商的品质体系进行审核；3、第三方审核：认证注册公司对申请注册认证的企业所进行的品质体系审核或是其它公正的第三方对申请审核的企业进行一次独立的、符合性的品质体系审核；其目的不一定是认证注册。 内部品质体系审核依据：1、国家相应法律法规；2、行业特定品质管理各品质保证标准；3、国际品质管理及保证标准；4、品质手册；5、品质程序书；6、工作文件、质量记录；7、合同。内部品质体系时机和频度：一般：1、品质体系文件已全部编制完成、颁布实施且已运行3～4周；各项品质活动均已有问题、记录可查之时。2、按年度审核计划，例行常规审核。特殊：1、发生了严重品质问题或用户有严重投诉。2、企业的领导层、隶属关系、内部机构、产品、品质方针和目标、生产技术及装备、以及生产场所等有较大改变。3、即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。4、第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。审核计划类型：1、集中式审核计划：一次将品质体系所涉及的部门和要素全部审核。2、滚动式审核计划：每月对一个或几个部门或要素进行一次审核；逐月展开，一年内将所有部门、要素均审核一次或以上。 审核步骤：1、制定审核计划；2、组成内审组；3、制定实施计划；4、收集并审阅有关文件；5、编写检查表；6、召开首次会议；7、现场审核；8、召开末次会议9、纠正措施的提出，认可与批准；10、纠正措施的跟踪和验证；11、对各部门、各要素的审核结果的总分析；12、内部品质体系审核总结报告的编写。审核缺陷分类及定义：不合格：没有满足法律、法规、品质保证标准、品质手册、品质计划、合同、各种书面程序和作业指导书的要求即构成不合格，不合格通常分以下三类：一、主要缺点：会导致ISO9000品保制度显著降低效果；主要缺点：1、不符合ISO9000明显的重大缺失。2、现有重要作业未建立作业程序。3、未依既定作业程序执行且造成作业明显的失效，或导致严重的不良缺失。4、次要缺点多且分散在许多部门，某一新单项5个以上。5、次要缺点多且集中于入同一部门：显示该部门品质制度有缺陷。二、次要缺点：1、制度上之轻微缺点。2、制度上之轻微缺点。3、执行时的单一事件。4、偶发之疏失。三、观察项：现未有不合格，但有变成不合格的趋势；企业组织可以做得更好。 品质体系审核定义确定品质体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件，品质质量体系文件的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到品质方针目标的系统的，独立的审查管理评审的输入、输出包含内容有：输入信息有：1、审核结果；2、顾客反馈；3、过程的业绩和产品的符合性；4、预防和纠正措施执行状况；5、以往管理评审跟踪措施；6、可能影响质量管理体系的变更；7、改进的建议输出信息有：①质理管理体系及其过程性的改进；②与顾客要求有关的产品的改进；③资源需求。设计和开发输入内容包含有1、功能和性能要求；2、适用法律、法规要求；3、适用的以前类似设计提供的信息；4、设计各开发所必需的其它要求。通过哪些途径处置不合格品：1、采取措施，消除已发现不合格；2、经有关授权人员批准；让步接收、放行、报废处理或接收不合格品；3、采取措施，防止其原预期的使用及应用。注意：应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录；在不合各品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 内审员作用：1、对品质体系的运作起监督作用；2、对品质体系的保持和改进起参谋作用；3、在领导与员工沟通方面起渠道和纽带作用。QMS是一个以过程为主的管理模式。品质审核的定义