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法案法务 Cases＆Legal 中美专利期限延长和数据专属权的对比研究 口封丽刘辛王宁玲武春华 摘要：美国和中国是世界上最大的两个制药市场，我们对美国和中国在专利期限延长(PTE)和数据专属权方面 的一般法律框架和具体操作做了一些对比。通过这些对比表明，中国的相关法律法规，较之美国，对创新型制药研 究的激励作用相对较小，对创新型药所提供的保护措施有待提高。 关键词：专利期限延长数据专属权新药申请罕见病药物专属权 一种新药从实验室阶段到临床应用，通常需要长 的专利。1通常，专利期限的延长时间等于检验期的一 达十年以上的研究开发和巨大投资。为鼓励创新型药 半时间加上获审批药物的整个审批期间。但在注册审 物研究，某些国家／地区为制药行业提供了特殊的保 查期间，如果新药申请(NDA)的申请人在某段时间内 护措施，以期为该行业的投入费用提供一些补偿。例 没有尽力配合注册审查工作，则将从相应的检验或审 如，美国针对制药专利规定了专利期限延长，以补偿 批期中扣去这段时间。2检验期为从“调查新药申请” 因注册审批延迟而导致的专利期限的损失。此外，美