浅谈药物杂质限度的制订方法.pdfVIP

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2009, 40 10 787 中国医药工业杂志 ( ) · · 浅谈药物杂质限度的制订方法 何 伍，王海学 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038） 摘要：杂质研究是药物质量研究的重要方面，如何制订杂质限度是比较复杂的问题，本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法，并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。 关键词：药物；杂质限度；制订方法 TQ460.7 A 1001-8255 2009 10-0787-04 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) General Conside