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学习要求】 一、掌握化学药物的质量标准。 二、熟悉药物化学的研究内容和任务。 三、了解新中国成立后药物化学事业的发展和成就。 【教学内容】 一、药物化学研究的内容和任务 二、新中国成立后药物化学事业的成就 三、药物的质量和质量标准 【学习指导】 药物是人类与疾病斗争过程中发展起来的用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的物质。 一、药物化学的主要内容是：应用化学的理论和方法来研究化学药物的组成、制备、化学结构、理化性质、转运代谢、化学结构与药效的关系等。 二、药物化学的主要任务是：1．为有效地利用现有药物提供理论基础。2．为生产化学药物提供更好的方法和工艺。 3．探索寻找新药的途径，寻找和开发新药。 三、药物化学课程的学习方法：以结构为中心，由结构联系性质、作用和贮存方法等，使学习内容互有联系，形成一体。并以结构、稳定性和药物的贮存方法为学习重点。通过学习，要求能由药物的结构推测药物的一般化学性质、化学稳定性和贮存方法。 四、新中国成立后药物化学事业的成就 1．药物生产方面：建成了具有一定规模、较完整配套的药物生产工业体系。在产品的种类、数量和质量上都有大幅度的增长。2．在化学药物的研究方面：在全国陆续建立了一批医药工业研究机构，并拥有相当数量的科研人员。3．在药品监督管理方面：国家从1953年起陆续颁布了7版国家药典，1984年国家又颁布了《药品管理法》，1988年又颁布了《药品生产质量管理规范》，更进一步全面地加强药品质量监督管理，促进药品生产发展，保证药品质量。4．药学教育方面： 解放后，大力充实、调整和增设了高等药学院系，相继成立了药学专业、化学制药专业及药物化学专业等，培养药物合成、化学制药和新药设计等专门人才。 五、药物的质量和质量标准： （一）药物的质量评定原则：一个理想的药物无疑应疗效好，毒副作用小。因为任何一个高效低毒的药物，如果质量达不到要求，亦不能用于临床，因此，作为一名药学工作者，必须牢固树立药品质量第一的观点。 评价一个药物的质量，主要有两个方面： 1．药物的疗效和毒副作用 一般疗效好的药物，应在治疗剂量范围内不产生严重的毒性反应，副作用小，不影响疗效。 2．药物的纯度 药物的纯度又称药用纯度或药用规格，它是指药物的纯杂程度，可由药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性等多方面来体现。 （二）药物的杂质：通常将药物以外的其他化学物质称为杂质。 药物中杂质来源有两个途径： 1．生产过程引入或产生。如原料不纯、反应不完全、反应的中间产物或副产物、加入的试剂、制备所用的设备等； 2．由贮存过程中引入。如保存方法不当，药物受外界条件（空气、日光、湿度、温度等）变化的影响，引起药物发生水解、氧化等化学变化。 （三）药品的质量标准： 我国现行的药品质量标准是国家级标准，即《中华人民共和国药典》 药品只有合格品和不合格品两种，它应以药品质量标准为判断准则，达不到药品质量标准的药品为劣质药品，若生产药品质量标准上没有的药品则为假药。 1．《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，的构成： 分为“一部”和“二部”。化学药物收载于“二部”内。 2．药典的主要内容有：凡例、正文、附录、中文和英文索引等。 ①凡例：是药典的总说明，它叙述了药典中有关术语的含义及使用时应注意的要点，并对正文和附录的项目、内容等作了说明；②正文：是药典的主要内容部分，它记载了药品或其制剂的质量标准。其内容主要包括药品的名称、结构式、分子式与分子量，性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、注意事项、规格、贮藏方法及制剂等；③附录：记载了制剂通则、物理常数测定法、一般杂质检查法、一般鉴别试验法和色谱法、分光光度法、电泳法、电位滴定与永停滴定等多种分析方法通则以及试药、试液、试纸、指示液、缓冲液、标准比色液等的配制、滴定液的配制及标定等。 【测试题】 一、选择题： A型题(最佳选择题) （1题－10题） 1．下列关于药典的叙述中，那一项不正确 A 药典是判断药品质量的准则，具有法律作用；B 药典所收载的药品，称为法定药； C 凡是药典所收载的药物，如其质量不符合药典规定均不得使用D 工厂必须按规定的生产工艺生产法定药； E 药典收载的药物品种和数量是永久不变的； 2．下列有关药物质量的叙述中，正确的是 A 药厂可以自拟生产法定药的生产工艺；B 根据药物的含量即能完全判断药物的纯度； C 药物质量是根据药物的疗效和毒副作用及药物纯度来评定的； D 法定药物与化学试剂的质量标准相同； E 地方性《药品标准》可以在全国范围内使用； 3．下列关于药物纯度的叙述中，那一项正确 A药物纯度仅是评价药物质量优劣的重要标准之一；B 药用纯度均比试剂纯度要求更严； C 药物的有效成分含量越高药物纯度越