中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨.pdfVIP

MedicinalMaterials 呻熏材 JournalofChinese 第3l卷第3期2008年3月 ·325· ·专论· 中药饮片GMP中毒性药材的饮片生产质量管理探讨 王立新1’2。丁安伟1 摘要本文分析了中药饮片GMP实施过程中毒性药材生产质量管理存在的问题，结合中药饮片GMP的实 施，对毒性药材生产的管理提出了自己的观点，即毒性药材的饮片生产应实行特殊管理，对毒性药材生产的饮片实 行批准文号管理。 关键词毒性药材；生产质量管理；毒性药材的饮片 中图分类号：11282．72文献标识码：A 文章编号：1001舢54 2008 02-0325-03 GMP实施的最终目的是保证药品质量稳定、可 门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 13 控和临床用药安全有效，中药材、中药饮片、中成药 ……99。为此，国家中医药管理局在1997年6月3 属于药品，对其生产质量管理进行规范，符合社会公 下发了“关于印发《关于加强毒性中药材的饮片定 众的根本利益。对此，国家食品药品监督管理部门 点生产管理的意见》∞1的通知”。符合国家对医疗 先后发布了《药品生产质量管理规范 GMP 》 1998用毒性药品的管理政策。但是，1988年国务院机构 年修订 、《中药材生产质量管理规范 试行 改革之后，牵涉到部门职能的调整，相关政策未能得 GAP 》 2002年6月1日实施 、《中药饮片GMP以贯彻落实。依据《药品管理法》对毒性中药材的 补充规定》… 2003年6月开始认证试点 ，这些政饮片生产管理必须实行定点生产管理，才能保证毒 策法规的实施，对提高中药质量，促进行业健康发展 性中药材所生产饮片的质量和临床用药安全有效。 起到了积极的推动作用，使中药行业整体生产水平 2 毒性中药品种范围 有了较大程度的提高。但在中药饮片GMP实施过 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中 程中，就毒性中药材生产的质量管理还存在不少问 毒剂量相近，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。 题。结合中药饮片GMP的实施笔者谈一点自己的 依据这一定义确定了毒性药品的品种目录，目前主 想法，其核心观点是毒性药材的饮片生产应实行特 要沿用的是国务院令第23号中列出的毒性中药品 殊管理，对鼋陛药材生产的饮片实行批准文号管理。 种，结合卫药政发 90 第92号“关于《医疗用毒性 1 加强毒性药材的饮片生产管理的法律依据 药品管理办法》的补充规定”，共计有11种西药毒 《中华人民共和国药品管理法》旧’第三十五条 性品种、27种毒性原药材和饮片【4J。品种目录是特 规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 殊管理的对象，其名称的准确性将直接影响到毒性 品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院 药品生产、经营、使用、检验的管理。分析毒性中药 制定。”自2001年12月1日新修订的《药品管理品种这一目录，存在如下几个问题： 法》实施以来，国务院出台了《麻醉药品和精神药品 2．1 品种目录的名称不规范，内容不全面、不具 体。目录中的中药是指原药材和饮片，除少数原药 管理条例》 国务院令第442号 ，自2005年11月1 日起施行。2005年10月3013，国家食品药品管理 材炮制品与饮片名称一样，如闹羊花、洋金花、红粉、 局发布了《麻醉药品和精神药品生产管理办法 试 轻粉等比较容易理解；其余大部分原药材与饮片的 ，行 》，其核心内容是对麻醉药品和精神药品生产实 名称不～致，一种原药材可炮制出多种中药饮片，因