芜湖市药品检测车运行情况分析与体会.pdfVIP

·842· Medicaland 2009 安徽医药Anhui PharmaceuticalJournal Jul；13(7) ◇药品检验◇ 芜湖市药品检测车运行情况分析与体会 叶杰胜 (安徽省芜湖市食品药品检验所，安徽芜湖241000) 关键词：药品检测车；药品初筛；药品监管 品监督检验资源比较匮乏，为了实现对这些距离市区相对偏 远地区的监管，我市尽可能地将药品检测车开至广大农村地 药品检测车是以车为载体，在原有快速检验(化学反应， 区，并将熟悉基层工作环境的辖区各县药监局的稽查骨干吸 颜色反应，薄层色谱，显微检查)的基础上，集现代信息技术、 纳进来，组成联合抽样小组，使药品质量监督及抽样工作做到 无损伤检测技术与科学的监管理念于一体的高科技产 了城乡一体化，以期从真正意义上打造一张“纵向到底，横向 品¨。o。药品检测车的运行，使监检结合更加融洽，把药品快 到边”的药品监督网，做到全面监管，不留死角。 速检验提升到一个更高的层次，为基层药品监督管理部门打 2．2拓展功能。重视药品检测车再次装备针对目前药品检 击假劣药品，确保广大人民群众用上安全放心药，提供了强有 测车车载设备以检测固体制剂为主，无法覆盖到液体制剂这 力的技术保障HJ。为充分发挥药品检测车在药品行政监督 一不足，结合本地的实际情况，我市快检人员在检测车上添置 中的技术支撑作用，作者对2008年我市药品检测车的运行基了小型澄明度检测仪和便携型pH计，用于对一些液体制剂 本情况加以分析与总结，以期进一步增强快检工作靶向性，提 进行可见异物和pH值的快速检测，大大拓展了检测范围。 高药品抽验命中率。 从表2中可以看出，两个项目共检查105批次，其中可见异物 1药品检测车运行情况 和pH检测的抽样命中率分别为47．0％和62．5％。众所周 通过不断总结快检经验，创新工作思路，目前我市药品检 知，液体制剂中的重要成员——注射剂早已成为当前日常监 测车运行已步入良性发展轨道，为全市药品监督抽验工作提 管工作的重点品种，影响注射剂质量的最主要因素还是生产 供了强有力的技术支撑。2008年我市药品检测车共安全运企业自身，这就要求生产厂家一定要把好质量关，也要求“驻 厂监督员”切实发挥好质量监督和技术扶持的作用，从而提 行111d，行程达7666公里，对辖区内的4区3县283家涉药 单位的2254个批次药品(中药材及中药饮片未纳入本文)进高药品质量p“J。 2．3集中精力。降低近红外检测的假阳性从检测手段看， 行了快检，平均每次快检样品20．3批。筛查阳性样品数384 近红外检测批次仅次于单一的信息查询，这也体现了我快检 批，筛查阳性率17．0％；针对性抽样367批，针对性抽样率为 组人员充分重视近红外检测技术的应用，在实际工作中，系统 95．6％；经确认的假劣药品为162批，平均抽样命中率达到 44．1％。筛查药品的具体情况见表l～2。 中存在近红外含量测定模型的品种一定进行近红外含量测 表1按被抽样单位类别统计 定，而有些品种虽然有近红外含量测定模型，但厂家和相关数 据收集不全．遇到类似情形，我们就积极补充信息。大厂名厂 的畅销品种如多潘立酮片、格列齐特片(II)等，通常都采用 近红外图谱比对进行直观鉴别，以期发现高水平的造假