四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则.docVIP

附件5： 四川省《医疗机构制剂许可证》 换证验收细则 四川省药品监督管理局 二OOO年八月 四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则 考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。 评定规则： 本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共设评定条款93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**” ）;重点条款17条（条款号前加“*” ），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。总分为525分。 验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。 否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。 评分办法 各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。评分系数如下： 达到要求 基本达到要求 达不到要求 2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。 四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则 序号 评 审 条 款 满分 实得分 评分说明 一 人员与机构（9款，其中“**”1款，“*”1款 45 1-1 医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 5 1-2 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 5 **1-3 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师