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生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇[摘] (2013-03-12 06:46:34) 转载▼ 标签： 散户之友 股票 分类： 节能环保生物 ??? 日期：2013年3月5日??? 资料来源：中投证券 ??? 一、审批制度严格化给新一代生物药带来发展机会，集中在单抗和长效重组蛋白药物??? 中国的生物制药经历了混沌的九十年代，审批数量的过多造成了过度竞争，国际上的大品种在我国都没有出现重磅炸弹药物。2007年推出新版《药品注册管理办 法》给于我们以新的希望：办法中指出，所有生物制品按照新药来申报。生物药审批非常严格，获批数量大幅减少，未来新的生物药获批企业数量将大幅减少，改变 传统药物竞争激烈的局面，推动重磅炸弹的产生。??? 总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来，市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。??? 中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大，未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：??? 注：在我国，目前还没有生物仿制药清晰的概念，大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。??? 1、九十年代，审批制度的不完善导致传统生物药在中