设计开发质量控制.pdf

主要内容 主要内容 第一章 基本概念 策划、设计和开发、设计输入、输出、评审、验证、 确认、设计转化 第二章 产品实现的策划 （YY/T0287 7.1 ） 第三章 设计和开发 （YY/T0287 7.3 ） 第四章 生产和服务提供过程的确认 （YY/T0287 7.5.2 ） 第一章 基本概念（1） 策划 (Plan) 策划 (Plan) 根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立必要的目标和过程。 依据：顾客的要求、公司QMS、法规标准 目的 ：目标和过程 目的 ：目标和过程 对象：体系策划、产品实现策划、产品设 对象：体系策划、产品实现策划、产品设 计和开发的策划 计和开发的策划 第一章 基本概念（2 ） 设计和开发( Design And Develop) 设计和开发( Design And Develop) 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 转换 过程 设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 过程：将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用 的一组活动。 产品设计和开发（7.3 ） 过程设计和开发（7.1 ） 转换过程(PDCA) 设计和开发 设计和开发 锅、油（资源） 锅、油（资源） 初拟菜谱、试制 初拟菜谱、试制 输入原料、 输入原料、 期望、设想 期望、设想 输出 输出 样品、菜谱、 样品、菜谱、 作业规范 作业规范 第一章 基本概念（3 ） 设计输入：设计输入是指设计开发的形成文件 设计输入： 的依据，主要包括产品的规范要求和（或）产品 预期用途、构成或其他特征的描述，通常以设计 任务书的形式体现。 设计任务书 设计任务书 设计输出：是指设计开发过程的结果，证明设 设计输出： 计任务已经完成，通常图样、文件和（或）实物 的形式体现。 . 样机/样件、图纸、BOM、工艺规程、检验 样机/样件、图纸、BOM、工艺规程、检验 标准 标准 第一章 基本概念（4 ） 评审 (review)：为确定主题事项过到规定目标 评审 (review)： 的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 验证 (verification)：通过提供客观证据对规 验证 (verification)： 定要求已得到满足的认定，这些认定活动包括计 算、试验、演示、文件评审等。设计和开发验证 是将设计开发输出对照设计和开发输入，以确定 设计和开发输出是否达到设计开发输入要求所进 行的活动。 确认 (validation)：通过提供客观证据对特定 确认 (validation)： 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认 所使用的条件可以是实际的或摸拟的。 第二章 产品实现的策划 总要求