关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论.pdfVIP

2011年第20卷第2期 食品药品监管 杜宏伟，孙艳霞 (西安正大制药有限公司，陕西西安710043) 标准》的科学性、合理性对药品生产企业至关重要，国家应定期对其进行修订，并加强对物料生产、经营企业的监管，保证药品生产用物料 符合标准。 关键词：《药品GMP认证检查评定标准》；药品生产企业；建议 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2011)02—0007—02 《药品GMP认证检查评定标准》是药品生产企业依法进行均经过了国家有关部门批准，且在其监管之下，出厂前生产企业均 GMP认证的标准，也是药品生产企业日常生产质琶管理的依据之 按照国家批准的质量标准经过了全项检验。 一，其科学性、合理性对药品生产企业至关重要。2007年12月24日3 7509条存在的不足 国家食品药品J监督管理局正式发布了修汀后的《药品(；MP认证检3．1 增加了药品生产企业的负担 查评定标准》(国食药监安)，其中的关键项目7509条按照7509条规定，药品生产企业必须对购进