《药事管理与法规》第八章：药品生产质量管理课件.pptVIP

药品生产质量管理 【学习目标】 1.掌握《药品生产质量管理规范》的特点、指导思想、适用范围 2掌握《药品生产质量管理规范》的主要内容 3.熟悉药品GMP认证的管理 第一节 药品生产质量管理规范 一、药品生产质量管理规范的概述 1. GMP发展概况 2. GMP的分类 （1）各国政府颁布的GMP（2）国际组织制定和推荐的GMP（3）制药组织制定的GMP 3. GMP的特点 （1）灵活性 （2）时效性 4. GMP的基本原则、指导思想和目标 （1）GMP的基本原则：在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位地控制，把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度，确保生产出来的药品安全、有效、稳定和均一。 （2）GMP的指导思想：药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。 （3）GMP的最终目标：做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。 5.实施GMP的重要意义 二、药品生产质量管理规范的主要内容 GMP的内容很广泛，从专业性管理的角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物料的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理，称之为质量控制。另一方面是对影响药品质量生产过程中易产