2023年版GMP指南-物料系统.docxVIP

物料系统 395 目录 1 概述 1.1目 的 400 1.2 范围 400 1.3 内容 401 2 人 员 和 职 责 2.1 人员资质和职责 403 2.2 人员培训 404 3 - 仓 储 区 设 施 和 设 备 3.1 仓储区概述 408 3.2 仓储区设施、设备 414 3.3 仓储区设施、设备确认 420 3.3.1 设施、设备确认的总体原则 420 3.3.2 温湿度分布验证 422 3.4 仓储区设施、设备管理 429 3.5 昆虫和动物控制 430 物料系统 396 供 应 商 管 理 4.1 供应商的筛选、批准和撤销 436 4.1.1 供应商的筛选 436 4.1.2 供应商的评估 437 4.1.3 供应商的批准 438 4.1.4 质量协议 439 4.1.5 供应商的撤销 439 4.2 供应商审计 445 4.2.1 审计员资格确认 446 4.2.2 审计类型 447 4.2.3 审计形式 447 4.2.4 审计频次 448 4.2.5 审计计划 449 4.2.6 审计内容 449 4.2.7 缺陷分类 450 4.2.8 审计结果等级评估 450 4.2.9 审计整改 450 4.3 供应商的持续管理 452 4.