第五章 中药管理课件.pptVIP

第 五 章 中 药 管 理 中药是我国传统药的重要组成部分，其应用历史渊源流长，对我国医药卫生事业的发展做出了重大的贡献，尤其是在现代医药尚未传入我国之前，中药更是发挥了不可替代的作用。 新中国成立后，我国的中药产业有了较快的发展，使中药的种植、采收、加工逐步走上规范化、科学化的道路，在中药材及中药饮片的研制、生产、流通、使用和监督管理等方面也取得了较大的进步，中药管理有了较大的改善。但同时，野生药材资源遭受乱挖滥采或乱猎滥捕的问题也日益严重，导致许多野生药材物种严重减少，有些珍贵野生药材物种甚至已濒临灭绝。对此，国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，对野生药材资源实行规范化管理。 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材标准化、现代化，2002年4月17日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的《中药材生产质量管理规范》（试行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug, 中药材GAP）。2003年11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又制定并颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法》（试行）及《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）。 为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，鼓励研制开发临床有效的中药品种，1992年10月，国务院颁布的《中药品种保护条例》及2009年2月，SFDA制定并发布的《中药品种保护指导原则》指出：“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”中药品种保护制度的实施标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法治化轨道，对保护中药名优产品、提高中药质量和信誉、推动中药生产企业的科学化发展和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。 第一节 中药与野生药材资源管理 （二）欧盟《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》 1998年8月5日，欧盟最终决议通过了《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》（Good Agricultural Practice for Medicinal and Aromatic Plant Production），包括序言、种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、贮存和运输、设备、人员和设施、文件记录、教育、质量保证等内容。适用于供欧盟使用和销售的所有植物的种植和初加工过程，如食品、养殖、医药、调味品及芳香工业的植物材料的生产及无性繁殖的生产方法。 第五章 第 二 节 三、国外植物药生产质量管理规范概述 （二）欧盟《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》 2002年5月2日，原欧洲药品评价局（现欧洲药品管理局，EMEA）和原草药产品工作组（现草药委员会， HMPC）在《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》基础上联合制定并颁布了《原药材种植和采集的生产质量管理规范细则》（Good Agricultural and Collection Practice for Starting Material of Herbal Origin）。 第五章 第 二 节 三、国外植物药生产质量管理规范概述 （三）日本《药用植物种植生产质量管理规范》 1986年，日本原厚生省（现厚生劳动省）提出要制订药用植物栽培与品质评价指南，于1988年开始着手这项工作。《药用植物栽培与品质评价》（Medicinal Plant Cultivation and Quality Evaluation）中收载的品种包括了日本可能栽培的80种药用植物，包括各种药用植物的植物名称、药用部位、植物形态、生药的特征及产地、栽培种的特性、栽培方法、生药的品质评价、特征分类表、栽培周期、其他资料等内容，并附有各个栽培时期及生药炮制的照片。 第五章 第 二 节 三、国外植物药生产质量管理规范概述 （三）日本《药用植物种植生产质量管理规范》 2003年3月，在日本厚生劳动省医政局主办的药用植物的优良栽培方法及其生药品质评价研讨会上，提出了药用植物栽培规范总论草案。2003年9月，日本厚生劳动省正式发布以《药用植物栽培与品质评价》为依据起草的《药用植物种植生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Medicinal Plant）。该规范主要涵盖生药、生药制剂、汉方制剂以及相关的原料生药生产、栽培、加工炮制以及品质评价等内容。 第五章 第 二 节 三、国外植物药生产质量管理规范概述 第三节 中药材GAP认证管理 认证，按照国际标准化组织（International Organization for St