2012年质量员考试试题.docVIP

***股份有限公司质量员考试试题 姓名： 成绩 一、填空(每题0.5分，共30分) 偏差分重大偏差和次要偏差。重大偏差由（ ）组织偏差发生单位的相关人员及（ ）人员进行调查，调查期限应控制在（ ）个工作日内；次要偏差由偏差发生单位组织偏差涉及的岗位人员和单位管理人员进行调查，调查期限应控制在（ ）个工作日内。 2、生产车间关键原辅材料变更时，按工艺验证要求做好（ ）工作，执行《工艺验证管理程序》。 3、对正常生产的车间的A级、C级洁净室，悬浮粒子、浮游菌( )测试一次；D级洁净室( )测试一次。 4、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于（ ）年（ ）月（ ）日开始执行，执行日期始，凡新建药品生产企业，药品生产企业（ ）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业（ ）、（ ）、（ ）等无菌药品的生产，应在（ ）年（ ）月（ ）日前达到新版GMP的要求。其他类别药品的生产均应在（ ）年（ ）月（ ）日前达到新版GMP的要求。未达到新版GM