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上海日进管理技术咨询有限公司 第一章 质量体系审核概论 第一节 质量管理体系评价 过程是否予以识别和适当表述 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持 在提供所要求的结果方面，过程是否有效 第二节 质量管理体系评价的分类 质量管理体系审核 质量管理体系评审 自我评定 质 量 管 理 体 系 审 核 质 量 管 理 体 系 审 核 第四节 质量管理体系审核分类 第一方审核 第二方审核 第三方审核 第五节 质量管理体系审核的目的 第一方审核 (内部审核)的主要目的： 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制， 及时发现问题， 采取纠正措施或预防措施， 使体系不断完善， 不断改进 在外部审核前作好准备 第二方审核的主要目的 对组织进行初步评价 验证组织的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行 沟通供需双方对质量要求的共识 作为制定和调整合格供方名单的依据之一 第三方审核的主要目的 确定质量体系要素是否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册 为受审方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉， 增强竞争能力 第五节 质量体系审核的范围 审核的范围： 通过对诸如场所、活动和过程等因素的限定来表达 过程：ISOS 9001 （4大板块） 场所： 部门 地区 活动： 与产品质量 有关的活动 第六节 质量管理体系审核 的审核准则 ISO 9001质量管理体系-要求 质量手册 程序文件 质量计划 合同，客户的要求 国家有关的法律,法规 第七节 质量体系审核的时机和频度 确定是否需要审核,决定审核的时机。 根据管理和经营的目的,确定定期审核的次数. 内部质量体系审核可分： 常规审核 特殊情况下的追加审核。 特殊情况是指： 1. 发生严重质量问题或用户的严重申诉 2. 机构, 产品, 方针目标, 技术装备 生产场所等的较大变化 3. 即将进行第二, 三方审核或法律, 法规 规定的审核 4. 认证注册证书即将到期, 希望保持认证 资格 第八节 质量体系审核的一般顺序 审核启动 现场审核准备 现场审核 审核报告 审核完成 审核的后续活动 内部质量体系审核的顺序 确定任务 审核准备 现场审核 编写审核报告 纠正措施的跟踪 第二章 内部质量体系审核 第一节 内部质量体系审核的策划 最高管理者重视 管理者代表要亲自抓 确定职能部门实施管理 组建合格的内审员队伍 制定审核程序 建立质量体系时就策划内审工作 第二节 内部质量体系审核的准备 准备工作的大致内容： 制订审核方案 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制工作文件 通知受审核部门并约定具体的审核时间 一、内部质量体系审核方案的编制 审核方案 在计划的时间框架内要进行一组审核 （在一个或多个审核方案中，组织可管理任何内审和外审） 审核方案的管理 二、组成审核组 选择审核组长 ---- 具备资格 ---- 业务范围 ---- 工作经验 ---- 组织能力 选择审核员 ---- 具备资格 ---- 业务范围 ----专业知识 ----工作中的协调 ---- 为受审部门所接受 三、收集有关文件并进行审阅 质量管理体系标准 质量手册 质量计划 合同和有关的法律、法规 有关程序文件 作业指导书 质量记录 纠正措施记录 四、编写工作文件 审核组使用的工作文件可包括 a）审核程序、检查清单和抽样方案 b）记录（支持性的证据）所用的表格、 会议和审核发现的记录、表格。 检查清单的作用 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 可使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档 减少重复的或不必要的审核 树立审核员的职业形象 检查清单的缺陷 ? 易机械，呆板 ? 对于未列入检查表的项目， 即使存在重大问题, 也有不 进行审查 的可能性 检查清单的设计 对照标准和手册的要求 选择典型的质量问题 结合受审核部门的特点 抽样应有代表性 时间要留有余地 有可操作性 考虑涉及要素及涉及部门 检查清单示例