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[通用资料] 申请GSP认证有关注意事项 [复制链接] liangzhen liangzhen 当前离线 注册时间 2006-3-31 最后登录 2009-6-27 阅读权限 10 主题 2 帖子 2 UID 5997 无名的旅人 无名的旅人, 积分 2, 距离下一级还需 8 积分 钥匙 0 铜板 3 积分 2 精华 0 串个门 加好友 打招呼 发消息 电梯直达 1楼 发表于 2006-4-3 13:35:27 |只看该作者 |倒序浏览 ? ? 一、接受认证企业的前提条件1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值2、企业管理体制明确3、质量管理体系文件建立健全4、严格按照文件的规定开展工作5、质量管理过程具有可追溯性二、GSP认证申报材料的准备（一）GSP认证申报资料准备的工作程序1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职责和任务2、拟定切实可行的工作计划3、明确企业GSP认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP认证的总体工作计划及国家有关GSP认证申报资料的具体要求4、组织企业内部自查，写出自查报告5、拟定一份申报资料目录6、收集、整理资料7、完善企业报告及相关材料8、按申报资料目录整理汇总所有材料9、企业内部会审、修改、完善10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》11、复印6份并装订成册，其中3份报送当地市药品监督管理局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另3份供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后，由检查员退还企业）（二）GSP认证申报材料目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和营业执照复印件3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表7、企业所属非法人分支机构情况表8、企业药品经营质量管理制度目录9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所的仓库的平面布局图（三）怎样起草自查报告1、企业概况企业的概况一般按以下几个方面逐一说明；（1）企业的性质、类型（合资、合作的应介绍双方投资比例）（2）公司成立时间（3）仓库面积、营业场所面积及办公等辅助区面积（4）认证对象的建成（或改造完工）时间；新开办企业应说明筹建时间或建成时间；新系统运行时间（5）企业人员概况（总人数、质量管理人员、验收人员和养护人员占员工总数的比例，执业药师、从业药师的数量，各级药学专业技术职称人员占员工总数的比例，药学相关专业人员情况）（6）企业的经营状况（经营的范围、品种、上一年度销售额、利税）以及进行GSP改造所投入的资金情况。2、企业的自查总结（1）人员与培训概述企业的组织机构以及人员的素质；企业员工培训情况（2）设施、设备①公司周围（营业场所和仓库）环境及内部环境、整体布局②仓库设施设备的配置是否与所经营的品种相适应③养护设备是否配备④运输设备是否符合要求⑤营业场所的设施设备⑥验收养护仪器及计量器具的管理（3）进货与验收管理①有关购进药品的管理②有关首营企业与首营品种管理情况③有关购货计划与购货合同的管理④有关药品质量验收的管理（4）储存、养护与陈列管理①药品储存条件与储存情况②药品养护情况③营业场所的药品陈列情况（5）出库与运输管理①有关药品出库的管理②药品运输与特殊药品的搬运、装卸管理（6）销售与售后服务①药品的销售对象和特殊药品销售的管理②药品的销售记录③药品的质量查询、投诉和不良反应报告等管理（7）药品经营管理文件的制定及实施情况文件体系的概要介绍，体系的设置情况与运行情况（8）质量管理情况从质量保证和质量验收两个方面来总结（主要机构、人员情况、承担和履行的义务和责任），“进、存、销”三个环节的质量控制情况。（四）GSP认证申报资料准备的注意事项1、药品批发企业和零售连锁企业直接从我局局域网（）下载《GSP认证申请书及各种表格》，编辑后用电脑输出打印件上报。若不按此要求填报，一律退审。2、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称相一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。提交的经营许可证和营业执照复印件为副本复印件即可，并加盖企业的印章。3、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。