新版GSP的十二大创新.docVIP

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的十二大创新 1.供应链全程管控 新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2.借鉴国际先进理念 新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管