GMP交流大纲080814.ppt

GMP 与药厂卫生 许小球 高级工程师 安徽省医药设计院 二○○八年八月 一、药品GMP的历史发展： Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 药品生产质量管理规范 建立GMP制度的发展分为三个时期： 1、60年代为构想时期； 2、70年代为成熟期，世界上一些国家开始 接受并推行GMP； 3、80年代为飞跃发展阶段，且发生了质的 变化。 二、我国推行GMP工作情况(1) 1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》（试行稿），1982年试行； 1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件，共14章49条； 1992年经调研，修订正式颁布实施，即92年修订版；共14章78条； 二、我国推行GMP工作情况：(2) 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。 组织制定“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。 二、我国推行GMP工作情况：(3) 从今年1月1日起，备受关注的新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目， 二、我国推行GMP工作情况：(4) 现正在制定新的GMP规范，主要是根据EU-GMP翻译而来，与国际接轨。目前国内实行比较困难 所以迟迟难以推行，但草稿已经在用 二、我国推行GMP工作情况： (5) 生物制品是应用传统的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，并用于疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、我国推行GMP工作情况： (6) 在药品GMP实施的过程中，人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范（GvP)的产生与发展，使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。GVP是GMP的重要组成部分，验证应按预定的方案进行，总结验证的结果应记录在案备查，生产工艺和程序应建立在验证的基础之上，应定期地进行再验证，以确保药品生产能达到预期的结果。 二、我国推行GMP工作情况： (7) Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范 二、我国推行GMP工作情况： (7) 二、我国推行GMP工作情况(8) 验证举例 三、我国推行GMP工作情况： 保健食品 GB?17405—1998 保健食品良好生产规范 四、新理念的发展（风险管理和质量系统） 五、洁净厂房(1) a.按有关法规和要求精心设计，布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。 五、洁净厂房 (2) C.温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。以上指标同时是 洁净厂房验证 的指标。 六、符合GMP的设备 七、符合GMP的建筑装饰材料（1） 七、符合GMP的建筑装饰材料（2） 八、国外GMP简介 九、卫生管理 a.环境卫生 生产区、生产厂房及其周围的卫生要求 ????废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放地点。 厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。 b.洁净洁净环境卫生要求 （5）严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。 （6）洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 （7）洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 （8）洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。（9）清洁工具用后要及时清洗干净。消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。（10）文件、笔等须经洁净处理，进入