实验室用气体——2012.6杭州培训.pdf

气体液体过滤纯化解决方案及风险管理控制 倪裕丰 AGS --实验室用气体系统 June 7, 2012 药品MGP指南 --厂房设施与设备-厂房设计-实施指导 • B. 设计要求 ……厂房设施的合理设计和实施，使我们规 避生产质量风险及EHS （安全、环境与健 康）的风险的最基本、最重要的前提。 2 药品MGP指南 -厂房设施与设备-厂房设计-1.4 质量控制区 • 其它 • 气瓶间 ……气瓶间应保证阴凉，气温不宜超过30 摄氏度，远离火种、热源。… …气瓶间设 计应符合国家相关安全法规的要求、必须 考虑防爆，室内通风良好，… … 3 派克实验室用气体发生器 • 完全满足EHS要求： - 低压运行 40-125psi - 泄漏、过压。低水位光电警告 - 自动电源关闭 - 满足OSHA1910.103, NFPA50A, CSA,UL,IEC1010和CE实验室安全使用规 范 4 药品MGP指南 13 分析方法的验证和确认 • 13.1.3 • A 准确度—含量测定、杂志的定量测定 • B 精密度—重复性、中间精密度、重现性 5 派克实验室用气体发生器 • 持续稳定的气体超高纯度 • 氢气发生器：99.99999% • 零级空气发生器：THC 0.05ppp • 氮气发生器：99.9999% 对分析最少的干扰，确保分析报告的精确 性，重复性、重现性 6 过滤产品集团 7 过滤与分离部 气体发生器 工业气体发生器 实验室用气体系统 8 派克分析用气体系统品牌策略 两个品牌均为实验室用气体系统 9 10 氢气发生器-- 钯膜分离技术 • H2PD-150 • 150 ml/min 氢气发生器 • H2PD-300 • 300 m/min 氢气发生器 • 纯度: 99.99999% • 最高压力: 4 巴 • 超过OSHA 1910.103 和 NFPA 50A 安全标准准则 • 被CSA,UL,IEC 1010 and CE Mark 认证的实验室设备 11 Palladium Technology Palladium membrane ensures 99.99999% purity Anode (outer tube): Nickel Cathode (inner tube): Palladium