FDA工厂检查指南.docVIP

食品药品管理局 质量体系检查指南（QSIT）1999.8 医疗器械报告 纠正和撤市报告 医疗器械跟踪 纠正和预防 措施 工具和设备控制 设计控制 管理 材料控制 记录、文件更改控制 产品和过程控制 无菌过程控制 这个文件被质量体系检查再设计团队开发 调整事物办公室：Rob Ruff, Georgia Layloff, Denise Dion, Norm wong 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):Tim Wells-团队领导，Chris Nelson, Cory Tylka, 顾问：Chet Reynolds, Kim Trautman, Allen Wynn 由Malaka C. Desroches 设计和生产 前言