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药品安全性监测培训 信州区食品药品监督管理局 2012年4月 主要内容 国内外经典药品不良反应重大事件回顾 药品不良反应/事件基础知识 社区医疗机构参与ADR监测的重要意义 如何开展药品不良反应的报告与监测工作 最新药品不良反应信息通报 国内外经典药品不良反应重大事件回顾 沙利度胺事件二十世纪人类最悲惨的药害事件 症状：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臀部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 磺胺二甘醇事件 1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。  苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 20