GMP引入国际通用无菌标准为制剂接轨国际开路.docxVIP

【GMP引入国际通用无菌标准　为制剂接轨国际开路】　经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。　对此，专家提醒，新GMP在无菌药品生产方面的改造，不仅是软硬件设备的简单投入，更重要的是理解好“动态监测”的理念，才能更好地实践GMP的内涵，实现产品质量的升级。　强调控制最主要污染源　无菌药品一直是潜在风险最高的一类药品，因此，新版GMP对无菌药品附录部分进行了大幅的修订，引入了国际通用的A、B、C、D四级无菌标准。既力求与国际接轨，也充分考虑了我国制药行业目前的实际情况，在保证GMP标准总体达到国际水平的前提下，对具体规定也给予了一定的灵活性。　对比1998年版GMP，新版GMP的无菌药品附录结构更加合理、内容更充实，其篇幅也从1998年版的约1500字，提高到新版的16章共100条，约1万多字。　据原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德介绍，新GMP在无菌药品附录中主要的修改内容包括：环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际完全保持一致等。　《医药经济报》记者了解到，在无