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FDA新的药品工艺验证指南草案摘要 　　□翻译 杜丽华徐禾丰图/本报记者 熊光明　　编者按　　2008年11月中旬，FDA推出了新的工艺验证指南草案（以下简称指南草案）。随即，这项草案成为业界关注的焦点。　　指南草案共分七章，勾勒出的一般原则与方法，将是FDA进行工艺验证的恰当要素。这些工艺被用于生产人用药物、兽药、生物和生物技术产品、制剂产品与活性药物成分（API或药用物质）、复合产品（药物和医疗设备）中的药物成分类别的药品。　　此次的指南草案与上一个版本[《工艺验证的一般原则指南（1987年指南）》]不同的是，没有针对具体的工艺验证进行规范，而是将ICH（国际人用药品注册和医药技术协调会议）-Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）与Q10（制药质量体系）的理念整合到了新的指南中。其中最大的变化是，将整个验证过程分成了工艺设计、工艺确认、持续工艺核实3个阶段，制药企业需要在目前验证管理的基础上，将前期研发、中试阶段的数据进行分析整理，作为验证的一部分或作为对第三阶段验证的支持。同时，指南草案将工艺验证活动与产品生命周期概念以及现有的FDA指南进行了调整，将产品与工艺开发、商业生产工艺的确认以及保持工艺在日常商业生产中处于受控状态连接在一起。指南草案还明确，工艺验证对于药品生产来说是一个法定的、强制性的要求。指南草案传达了FDA关于工艺验证的现行思考，特别是提供了关于在药品生