FDA Medical Device Quality Systems Manual中文简介.docVIP

原文出自：《医疗器械质量体系手册来源》（Medical Device Quality Systems Manual Table of Contents） 资料来源： 翻译部分：原文11~18页 质量体系法规 前言 GMP（医疗器械良好规范）的灵活性 手册内容 GMP可适用性 豁免 零部件制造商 再生产商 自定义设备制造商 合同式制造商 合同式检测检测室 再包装者、再标识者和技术说明制定者 最初的进口设备经销商 前言 现行的良好制造规范（GMP）在质量体系（QS）规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品（FDC）第520条法案中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计和制造。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明和控制标准；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA（食品和药品管理局）监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。 质量体系规章包含于联邦规章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中