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中国制药企业FDA认证达标培训计划 系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》 培训目的 帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距； 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求； 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平； 帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。 主要内容 CGMP质量体系总体要求及原则； 质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求； 质量部门对其它部门的监督职责； 质量体系的核心SOP和执行记录； 日常质量监控和取样； 验证； 变更控制与偏差调查； 质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。 质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。 此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。 培训方式 全案例教学模式； 分