GMP概要(幻灯片).pptVIP

* GMP概要 制药有限公司 1、GMP名称 GMP——是“优良药品制造规范Good Manufacturing Practice ”的英文缩写。 在我国制药行业称为“药品生产质量管理规范”。 2、GMP内容 我国现行GMP（98版），其中包括十四章内容，可概括为对药品生产企业硬件系统、软件系统、人员三大方面的要求。 3、GMP与药品质量 * 硬件系统是基础条件。 * 软件系统是管理的反应。 * 人员是主动因素。 综合三者，才能具备生产合格药品的条件。 软件 硬件 人员 质量 4、GMP的发展 * 1961年，反应停事件 * 1962年，美国国会修改《联邦药品、食品、化妆品法》，加强药品法的作用。 * 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。 * 1969年，WHO向全世界推广GMP。 5、GMP的必要性 制药企业实施 GMP的重要性 * 药品本身的特殊性决定了必须对质量进行严格控制。 任何药品质量的形成是生产出来的而不是检验出来的。GMP就是进行过程质量控制的法规。 * 40多年的历史，使GMP成为世界上公认的药品生产和质量管理的准则。 1972年美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业及在美国境内生产药品的外商都要符合美国cGMP。 5、GMP的必要性 GMP的实施与认证直接关系到企业的生存与发展。我国目前对药品生产企业实行GMP认证制度。 * 1