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日期：2004年10月14 日 ISO 9001审核实践组指南 对仅有最低数量的文件的QMS 进行审核 当受审核方只出示质量手册和 ISO 9001:2000专门要求的 6 个程序 文件时，审核员与受审核方之间可能会在是否缺少某些文件化程序的问 题上有不同意见。 审核员与受审核方在这点上的意见分歧，是由于对 ISO 9001:2000 条款 4.2.1 的要求及相关的“注”的理解不同而造成的。 “4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： …… d )组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于： a 组织的规模和活动的类型； b 过程及其相互作用的复杂程度； c 人员的能力。” 审核员应请受审核方介绍运作过程，然后提出问题，记录回答情况， 并观察各级工作人员（包括管理人员，过程所有者和操作人员），以确 认实际工作状态符合所给出的描述。 然后，应当根据所观察到的在保持一致性方面的需要，以及文件在 避免重大的、已识别的风险方面的作用来评价文件的必要性。 请读者参考 ISO 9000 介绍和支持系列文件的 ISO/TC176/SC2/N525 《关于 ISO9001:2000 对文件的要求的指南》给出的建议。 - 1 - Date: 14 October 2004 ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Auditing a QMS which has minimum documentation There can be disagreement between an auditor and an auditee on the absence of certain documented procedures, when the auditee presents only a quality manual and the six documented procedures specifically required by ISO 9001:2000. The differences in view between the auditor and the auditee can arise from differences in the interpretation of the ISO 9001 requirements contained in Clause 4.2.1, and the related Note, which state: 4.2.1 General The quality management system documentation shall include: …. d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interactions, and c) the competence of personnel. The auditor should requests information on the auditees operating processes and subsequent