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上海市长海医院针灸科 开放课题：“腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定及机制研究” 课题编号：11TF021 腕踝针治疗赛前紧张综合征的疗效评定及机制研究 主要研究者：舒适1，战梅1，尤艳利 1，周庆辉1，李春明1，周爽1，周成林2 （ 1第二军医大学附属长海医院针灸科 2上海市体育学院） 申办单位：第二军医大学附属长海医院针灸科 主要试验中心：第二军医大学附属长海医院针灸科 数据管理及统计单位：第二军医大学统计学教研室 修订日期：2013-05-28 申办单位：上海市长海医院针灸科 申办者申明： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究。 我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。 我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。 我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。 我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。 申办者签名 ____________________　 日 期 ____________________ 申办者申明： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究。 我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。 我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。 我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。 我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。 申办者签名 ____________________　 日 期 ____________________ 主要研究者申明： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究。 我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。 我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。 我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。 我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支。 主要研究者者签名 ____________________　 日 期 ____________________ 主要研究者申明： 我同意亲自参加或直接指导本临床研究。 我已收到研究者手册，我已知晓该试验的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申