欧盟医疗器械监管模式简介.docVIP

欧盟医疗器械监管模式简介??? 一、欧盟简介??? 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。??? 欧盟的主要组织机构有：????? 欧洲理事会 (European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。欧盟委员会 (Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。??? 欧洲议会 (European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 ??? 二、医疗器械的相关法规文件??? 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：??? 1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。??? 2、医疗器械指令 (EC-Directive? 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。??? 3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。??? 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。??? 医疗器械指令 (EC-Directive? 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：??? 1、定义和范围 （Definitions,scope）??? 2、上市与投入使用 (Placing on the market and putting into service)该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。??? 3、基本要求 (Essential requirements)该条款中规定医疗器械必须符合指令附录中的基本要求。??? 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械 (Free movement,devices intended for special purposes)??? 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。??? 5、可参考的标准 (Reference to standards)??? 6、标准与技术法规委员会 (Committee on Standards and Technical Regulations)该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。??? 7、医疗器械委员会 (Committee on Medical Devices)该条款规定依据