欧盟、中国制剂药生产质量管理规范比较.pdfVIP

中国卫生事业管理2007年第8期(总第230期) 欧盟、中国制剂药生产质量管理规范比较 黄洲萍卜2，王一涛1 (1．澳门大学中华医药研究院，澳门特别行政区；2．广州中医药大学经济与管理学院，广东广州510006) [摘要]通过查询、对比分析方法，比较欧盟、中国的制剂药生产质量管理规范，以期为我国有关部门完善GMP规 范及药品生产企业改进质量管理提供参考。 [关键词]欧盟；中国；规范；比较；C．MP [中图分类号]R954 [文献标识码]A [文章编号] 1004—4663(2007)08—0539—02 Practice，以下简称“我国CMP：对人员的资格规定简洁明了，对生 随着医疗模式的转变以及人们对化 Manufacturing 学药品副作用的深入认识，使国际医药市 产部门的负责人和质量控制部门负责人 CMP”)；(2)欧洲医药评价署(European 场中传统药物的用途和影响不断扩大。 MedicinesEvaluation 的相关职责、培训内容做了比较详细的要 Agency，EMEA)于2003 据统计，平均有60％以上的欧洲人在使 年10月8日颁布的委员会指令2003／94／求，包括对卫生学方面的内容进行培训， 用传统药品，欧洲占全世界草药市场 EC，下发的《人用药品、人用临床研究药 这样的责任制度在很大程度上保证了药 ProductsforHu． 44．5％的份额，无疑是中药的潜在大市品的GMP指南》(Medicinal 品的生产质量。欧盟GMP还对授权人的 manmad Use：Good 职责作了规定，如生产部门负责人和质量 场，有着巨大的拓展空间。我国虽然是中 Veterinary Manufacturing 药大国，但对欧洲市场的开拓却远远不 Practice，以下简称“欧盟GMP”)。 控制部门负责人，如果其中至少1人不负 够。按照2003年我国出口欧洲中药(包 以我国的GMP总则为依据和范围，责Dii、ecfive2001／83／EC中第51条款中所 括中药饮片、中成药和提取物)1．08亿美将卫生、验证、物料单独列一章，其它章节 描述的职责，则应指定授权人负责，并详 元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不 框架与欧盟GMP相似。欧盟GMP内容的细描述授权人的职责，这是我国GMP所 足2％，大部分是以原料药的形式出口， ～个特点是每一章开始有原则，以下比较 没有的。 附加值低，中成药的比例却比较少。其中 的内容着重为人员、质量管理、厂房和设 2．2质量管理 一个重要的原因是中药生产企业很难通 备、文件、生产管理、投诉和产品收回、自 2．2．1共性。两规范都要求质量管理部 过欧盟的GMP审查进入欧盟市场。 检等项目，从两个规范的共性考虑，双方 门必须配备一定数量的质量管理和检验 中药的加工，前处理与原料药生产相 的附录部分不列入比较范围。 人员，并有与药品生产规模、品种、检验要 似，后处理则按制剂处理。随着国家强制 2分析比较的内容 求相适应的场所、仪器、设备。质量管理 推进药品GMP认证，我国的GMP实施水2．1人员 部门需对质量保证体系的有效性和适用 平也有了很大的提高。特别是在硬件上， 2．1．1共性。两规范都对负责人的职性进行评价。 一些实力较强的国内企业已有了长足的 责、任职资格、培训、健康状况、卫生行为 2．2．2区别。我国的GMP：侧重于对质 进步，有的已经达到了国际先进水平。但 等做了要求。如都要求企业主管药品生 量管理部门的主要职责进行规定，如制定 比起欧盟发达国家的GMP，我国还有很大产管理和质量管理的负责人应有药品生 检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或 的差距，面对欧盟的GMP检查，还是感到产