欧盟指令法规及程序.pdfVIP

理解欧盟体外诊断医疗器械指令(98/79/EC) 一份关于欧盟指令 98/79/EC 相关的要求、法规及其市场机会的白皮书 一份比较全球其它体外诊断医疗器械法规的概略文件 2011 年 1 月 作者 Sharon Williams SGS 全球体外诊断认证经理 摘要 本白皮书旨在介绍欧盟体外诊断医疗器械 IVD 指令。由于不同要求的复杂程 度有差异，因此，本文不以详尽解释欧盟与 IVD 有关的所有法规要求或其实 施为目的，而是为了帮助广大 IVD 制造商了解欧盟市场准入的关键要求，并 对欧盟与美国、加拿大、日本之间的 IVD 法规制度要求作简要的比较。 目录 I. 摘要 ………………………………………………………………………………………………………………………… 1 II. IVD 制造商的法规挑战 …………………………………………………………………………………………… 2 III. 欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 的关键要求 ……………………………………………… 4 IV. IVD 指令 98/79/EC 和其它全球性法规的比较 ………………………………………………………… 8 V. 结论 ………………………………………………………………………………………………………………………… 9 I. 摘要 欧洲、北美和亚洲之间的主要医疗器械法规正在向全球协调化发展。因此组织应当对这些区域的法规要求有一个详尽地了解，尤其是那 些负责产品法规符合性的相关方。 1 欧盟的体外诊断医疗器械法规要求（指令 98/79/EC ）自 2003 年起已成为强制性的法规要求。带有欧盟产品符合性标识（CE 标志）的 产品可以在由欧洲经济体(EEA)和瑞士等 30 个欧洲国家组成的巨大市场内自由流通。欧盟指令 98/79/EC （以下简称 98/79/EC ）基于 ISO 13485 质量管理体系，提供了一套有效且具操作性的法规制度，同时可与制造商已建立的质量管理体系相整合，从而满足其他法规要 求，确保医疗器械的法规符合性。 IVD 生产商应当符合 98/79/EC 的要求。必要时，监管第三方的选择、与公告机构的合作都将有效推进法规符合性。 1. 欧盟官方公报 L 331 VOL. 41, 1998 年 12 月 7 日 1 II. IVD 制造商的法规挑战 全球 IVD 市场有着相对严格的规管要求，而这些要求对 IVD 的使用者和最终用户（患 者）的安全尤其重要，包括符合预期用途的合格临床性能等。对 IVD 制造商来说，最大 的挑战就是目标市场纷繁复杂的法规要求的理解以及运用。只有做到这些，制造商才能 确保其产品持续出现在目标市场上，获得最大的商业利益。因此，了解全球不同区域法 规的相似和不同之处，能帮助组织有效地满足法规要求；了解它们之间的不同之处有时 甚至能起到更为重要的作用。 在欧洲，各欧盟成员国政府负责确保 IVD 对人们的安全和健康，但指令 98/79/EC 从法规 上将该责任转由每一成员国的主管当局1 来承担。为了确保整个地区 IVD 的安全和性能 都处于同一水平，欧洲市场上的所有 IVD ，无论其产自哪里，都需符合这些法规。因此， 在器械上加贴 CE 标识，表明产品符合 98/79/EC 规定，则该产品可以在区域内自由流通。 欧洲市场目前包括欧盟成