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变更研究的总体思路
变更研究的总体思路
主讲人：吕东
主讲人：吕东
讲习组成员：李志万、王亚敏
讲习组成员：李志万、王亚敏
药品审评中心 2007.4
药品审评中心 2007.4
1
主要内容
一、前言
二、变更研究的基本原则
三、变更研究的总体思路
四、对几个问题的思考
五、小结
1 2
一、前 言
2 3
变更是指和药品相关的各种信息的
改变，包括在生产、质量控制、安全
性、有效性等方面所发生的变化。
“Change is the only constant”
－－“变化是唯一的永恒”
3 4
变更研究是针对拟进行的变化所开展
的研究验证工作。
Change may generate “risk”
－－变化可能产生“风险”
4 5
变更的分类
按变更发生的时间点分类
按变更的项目分类
按变更的程度分类
5 6
本期讲习班讨论的主要内容
针对化学药品上市后的变更
分析常见的五种变更项目
依据变更程度讨论研究思路
6 7
需要指出：
变更研究≠补充申请
• 补充申请：管理问题；应根据《药品注册
管理办法》中的有关要求进行。
• 变更研究：技术问题；讨论各种变更对产
品质量、安全性、有效性可能产生的影
响，以及如何进行相关的研究验证。
7 8
二、变更研究的基本原则
8 9
变更涉及上市化学药品在生产、质
控、使用条件等诸多方面的变化。
变更可能影响到药品的质量控制以
及安全性和有效性。
充分评估、验证变更可能对药品质
量、安全性和有效性产生的影响。
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变更研究的核心因素
• 变更项目：具体的变更项目和内容；直
观、客观。
• 变更程度：对产品质量、安全性和有效
性的影响；需要分析验证。
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变更项目
• 原料药生产工艺变更
• 药品处方和制备工艺变更
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