内部审核和管理评审.docVIP

第章 内部审核审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（GB/T19000）。 CNAS对检测/校准实验室进行的评审属第三方审核。 第二方审核与第三方审核是外部审核。外部审核不应当取代内部审核实验室内审员或代表实验室的审核机构的审核人员，对实验室质量管理体系的持续符合性和有效性的检查过程检测/校准实验室内审的目的在于：（1）检查实验室运行持续符合质量管理体系的要求。 （2）检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，其他相关准则文件的要求。 （3）检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻。（4）内部审核中发现的不符合项可以为体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。 内部审核文件化的程序实施策划调查分析报告后续的纠正措施及关闭GB/T 19011-2003）。审核方案包括策划、组织和审核所必要的所有活动。 根据实验室的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。每次审核可以有不同的目的。 对于规模较大的实验室以确保质量管理体系的要素及组织的不同部门在一年内都能够接受审核质量负责人应确保审核依照计划实施5-1所示是审核方案的管理流程。 策划 处置 实施 检查 图 PDCA方法在审核中的应用。 _________年度内部审核计划 审核目的 评价质量管理体系运行的符合性 审核范围 实验室管理层、办公室、业务部、样品室、校准室、检测室、设备室、资料室 审核依据 ISO/IEC17025、实验室质量管理体系文件、相关法律法规等 审核组 审核组长：××× 第—小组组长：××× 组员：×××、××× 第二小组组长：××× 组员：×××、××× 序号 实施项目 时间安排 负责人 协助人 1 编制内部审核检查表 10月中旬 各内审员 2 质量管理体系文件审核 10月下旬 各内审员 3 内部审核 11月上旬(三天) 各内审员 4 不符合纠正／纠正措施 11月上旬 5 跟踪审核 11月中旬 相关内审员 6 管理评审 12月上旬 质量负责人 备注 三、内审的组织 质量负责人通常作为审核活动的管理者，并可能担任审核组长。审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。根据CNAS的要求，实验室内审员的培训内容应符合CNAS内审员培训教程的要求，培训时间不少于20学时。若将审核工作委派给其他人员，同样应确保所委派的人通晓审核要求，掌握审核技巧。 审核员应熟悉实验室的质量管理体系和认可要求，获得实验室有效的授权。 审核组视实验室规模而不同。对于在广泛的技术领域从事检测/校准工作的大规模组织审核需由质量负责人下的一组人员来在规模较小的组织审核可以由质量负责人自己来管理应指定另外的人员负责审核质量负责人的工作以确保质量是令人满意的当在客户现场进行校准检测活动时这些活动也应包含在审核计划中只要资源允许审核员应独立于被审核的活动不应审核自己从事的或自己直接的工作除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的实验室应注重核查内部审核的有效性审的包括策划调查分析报告后续的纠正措施及关闭质量负责人制定审核计划，审核计划包括：审核范围审核审核日程安排文件（如组织的质量手册和审核程序）审组成员。 2应向每一位审核员明确分配所审核的质量管理体系要素，具体的分工安排应由审核组长与相关审核员协商定。委派的审核员应具备其审核相关的技术知识。 3审核员调查、报告所需使用的工作文件包括： ( 准则文件，如ISO/IEC17025及其补充文件； ( 实验室的质量手册及相关文件( 用于评价质量管理体系要素的检查表通常审核员检查表( 报告审核观察的表格，如不符合项记录表纠正措施记录表。这些表格承诺的纠正措施，纠正措施得以有效实施的。 5-２），和按要素，本例中为对“检测和校准物品（样品）的处置”进行审核（表5-３）所编制的2　部门检查表（节选） 编制人/日期 批准人/日期 陪同/联络人 受审核部门 设备室 审核地点 设备室 预计时间 11月5日8:00～12:00 审核要素 中心职责要素：5.5，5.6 强相关要素：4.6，4.12，5.2，5.3，5.9 相关要素：4.2，4.3，4.4，4.9，4.10，4.11， 4.13 条款 检查内容 检查方法 审核记录 审核发现 4.6 9.在设备及其零部件采购时，设备室需提供什么采购文件?其内容如何确定?由谁审批? 9.检查采购文件及其内容是否符合要求，其中的技术内容是否经过审批? 10.设备室怎样配合检测室对