09OPCMES技术在药品生产中的应用.pdfVIP

新理念新技术带来的集中QA —OPCMES技术在药品生产中的应用 主讲人：郑起平 创新 高效 专业 合作 背景 背景 背景 背景 背景 背景 信息化监管势在必行 2008 年吉林省药监局 国家药监总局发布10项 作为首批试点单位 食品药品监管信息化标准 国家药品安全“十二五” 规划出台 2014 2007 2008 2011 2012 2013 国家药监总局首次提出 非现场监管概念 2010版GMP 新增 工信部医药工业“十二五” 计算机化验证等3个附录 发展规划出台 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 IT化监管技术已成熟  “淘汰你的不是互联网，而是你不接受互联网。是你不把互联网当成工具跟你的行业结合起来 ，最终淘汰你的还是你的同行，他们接受了互联网，把互联网跟自己做的事情结合起来，淘汰 了你”——王石互联网思维 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 MES 系统—OPCES OPCMES技术的应用案例 步长制药 北大高科华泰制药 山东睿鹰先锋 武汉爱民制药 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 OPCMES应用——数据采集 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 OPCMES应用—预报警、追溯  实时曲线图  关键字及时间对历史数据进行查询追溯。 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 OPCMES应用——远程监管 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 集中QA 远程监管 预警报警 数据采集 查询追溯 集中QA 集中QA  减少现场QA数量及人员进入洁净区的次数；  视频、音频实时数据协同管理及时发现偏差并提出纠正意见；  QA、QC及维修人员岗前培训、继续培训、转岗培训；  管理层随时了解生产一线生产情况；  实现工艺、环境、设备等多系统数据共享，消除信息孤岛；  IT化监管助力生产过程全面受控，保障药品质量，提升企业品牌形象。 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 Innovation创新 Efficient 高效 Profession专业 Cooperation合作 设备运维云服务 （GMP+TPM