10质量研究工作的试验资料.docVIP

药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：0515移 动 电 话医用氧质量研究工作的试验资料 一、质量研究试验项目与内容 我公司医用氧质量研究工作遵循《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等一般要求，依据国家标准中收载的检验项目确定研究内容。从氧气的理化性质、溶出度、含量测定等项目进行质量研究并试验。 二、检测项目及依据 1、理化性质。鉴别依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准进行测定。 2、溶出度物质（包括酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质）检测，检测依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准规定方法进行测定。 3、含量测定。测定依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准规定方法进行测定。 三、检测项目样品来源及批号 江苏正达气体有限公司试制的三批医用氧样品，批号为：100817、100818、100819，包装为40L钢质无缝气瓶。 四、三批样品检测过程及结果 （一）批号100817样品检测过程及结果 1、