2008 欧洲 GMP(中文).docVIP

欧 洲 药品生产质量管理规范 2008版 目录 第一章 质量管理 4 原则…………… 4 质量保证 4 药品生产质量管理规范(GMP) 4 质量控制(QC) 5 产品质量回顾 6 第二章 人员 8 原则… 8 通则… 8 关键人员 8 培训… 9 人员卫生 10 第三章 厂房和设备 11 原则… 11 厂房… 11 设备… 13 第四章 文件 14 原则… 14 通则… 14 文件要求 15 第五章 生产 20 原则… 20 通则… 20 生产过程中对交叉污染的预防 20 验证… 21 原料… 21 生产操作：中间产品和待包装产品 22 包装材料 22 包装操作 22 成品… 23 不合格、回收料和退货物料 23 第六章 质量控制 25 原则… 25 通则… 25 质量控制实验室规范 25 销售产品的稳定性考察 27 第七章 委托生产与委托检验 29 原则… 29 通则… 29 委托方 29 受托方 29 合同… 30 第八章 投诉与召回 31 原则… 31 投诉… 31 召回… 31 第九章 自查 33 原则… 33 附件8 原辅料和包装材料的取样 34 第一章 质量管理 原则 生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需