2013.04.09 襄阳--偏差管理PPT.pptVIP

概述----法规要求 中国GMP: 药品生产质量管理、质量控制的基本要求：生产全过程及取样、检查、检验应当有记录，偏差均经过调查并记录。 各部门负责人应当确保所有人员正常执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 …… 概述----偏差管理的意义 改善内部管理 符合法规要求 制药企业中排名第一的GMP问题 2011年US FDA针对药企的警告信分类 概述----偏差管理常见缺陷 未调查出根本原因; 主观/错误地确定根本原因； 调查缺乏逻辑性和系统性； 未能有效记录调查过程； 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 不是所有的相关部门都参与调查； 完成时限不符合流程要求; “操作工再培训”作为改进措施过于频繁; 未针对根本原因制订改进措施; 未切实跟踪改进措施的完成情况，并评估其有效性； “计划内偏差”评估不周全，处理措施不完善。 偏差识别及分类 如何确保偏差被及时识别并报告？ 就偏差管理的意义达成共识 制订清晰、明确的标准 确保标准为员工所了解、掌握 高效、务实的偏差管理流程 偏差识别及分类----分类 根据其性质、范围、对产品质量潜在影响的程度： 重要