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2011年1月2日 重庆赛诺生物药业股份有限公司 重庆赛诺生物药业股份有限公司 GMP销售类文件培训 重庆赛诺生物药业股份有限公司 2、药品的特性 ●药品是一种特殊的商品。它不仅能“治病”，还能“致病”，所以不能胡乱用药，应做到合理用药。 ●药品可分为天然药物和合成药物两大类。 ●药品还有着其本身的特性： ⑴ 种类复杂性 ⑵ 医用专属性 ⑶ 质量的严格性 第二章：GMP的概念及基本内容 第二章：GMP的概念及基本内容 2、GMP的起源？ ★ 几次大的药物灾难催生了GMP。 案例： 1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案 2、美国20世纪30年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件等 第二章：GMP的概念及基本内容 4、GMP的发展历程 1963年美国FDA首先颁布了GMP。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP 1971年英国制定了第一版 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP 1982年，中国制订了《药品生产管理规范》试行稿。现在每五年颁布一次新版 第二章：GMP的概念及基本内容 7、GMP所包含的主要内容 机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。 厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。 设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。 物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。 卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。 文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。 生产管理：对药品生产过程的要求。 质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。 销售管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。 自检管理：药品生产企业自检的要求。 第三章：销售类文件的基本内容 《药品销售管理规程》 1. 必须对销售人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，对销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品销售行为负责 2. 销售过程管理 2.1. 不得在仓库以外的场所储存或现货销售药品 2.2. 销售药品时，要提供以下资料： 2.2.1. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 2.2.2. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 2.2.3. 企业派出人员销售药品的，除前款规定外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证，并加盖企业原印章和企业法人印章（或签名）。 第三章：销售类文件的基本内容 2.2.4. 销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证 2.2.5. 企业知道或应当知道他人从事无证经营行为的，不得提供药品 2.2.6. 不得为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件，或者票据等便利条件 2.2.7. 不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现场销售药品 2.2.8. 不得以搭售、买药赠药等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 2.2.9. 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 第三章：销售类文件的基本内容 《药品召回操作规程》 1.调查潜在召回的形势 1.1. 收到存在潜在召回可能的信息：内部员工的发现或怀疑；用户的投诉或异常反应；药监部门、医患双方或经销商反馈信息 1.2. 调查并通告管理层：质量授权人应在第一时间调查汇总所有信息，书面报告企业或集团管理层，并组织风险评估。调查内容为： 1.2.1. 已发生不良反应事件的种类、范围及原因 1.2.2. 药品使用是否符合说明书的适应症、用法用量等 1.2.3. 药品质量是否符合国家标准，生产过程是否符合GMP要求 1.2.4. 药品储存、运输是否符合要求 1.2.5. 药品主要使用人群的构成及比例 1.2.6. 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域 第三章：销售类文件的基本内容 2.风险评估、做出判断 2.1. 引发危害的可能性，是否对人体健康造成了危害 2.2. 对主要使用人群的危害影响 2.3. 对特殊人群尤其是高危人群的危害影响 2.4. 危害的严重与紧急程度 2.5. 危害导致的后果 2.6. 根据风险评估情况，得出调查评估结论 2.6.1. 不召回：沟通、结案 2.6.2. 召回：召回评估小组提出召回及范围的建议，董事长签发召回通告，在24小时内组建召回特别行动小组，由召回特别行动小组按下述要求组织召回工作 第三章：销售类文件的基本内容 3.召回执行 3.1. 召回的准备和报告