ZL-01045 穿心莲浸膏内控质量标准.docVIP

题 目 清瘟解毒浸膏内控质量标准 第 1 页 共 3 页 编 码 ZL-01044 制 定 人 制定日期 执行日期 审 核 人 审核日期 复印份数 份 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量部 分发部门 总经办【1】 质量部【1】 设备部【 】 生产部【 】 GMP办公室【1】 供应部【1】 变更原因及目的 目的：建立穿心莲浸膏提取物质量标准，为穿心莲浸膏提供检验依据。 范围：穿心莲浸膏。 责任：物料部采购员、仓库管理员、质量管理部经理、检验员。 内容： 本标准依据：********制药有限公司提供标准 物料名称：穿心莲浸膏 按干燥品计算，含脱水穿心莲内酯（C20H28O4）和穿心莲内酯（C20H30O5）的总量不得少于30％ 【性状】 本品为棕褐色块状，无臭，味苦．略具引湿性． 【检查】 干燥失重不得过30%。 澄清度 取本品3g，加热水100ml，振摇5分钟，应全部溶化，溶液澄清透明。 【含量测定】 取本品粉末0.5g[同时另取本品粉末测定水分]，精密称定，加乙醇30ml，浸泡30分钟，超声处理30分钟，滤过，残渣用适量乙醇洗涤3次，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇分别制成每1ml