方案--洗瓶机(BWM01)运行确认.docVIP

洗瓶机（BWM01）运行确认方案 福建省福抗药业股份有限公司  目录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.概述 4 3.目的 4 4.安装确认的范围 4 5.设备情况 4 6.验证周期 4 7.方案实施责任与要求 4 7.1.方案实施责任者 4 7.2.方案实施要求 5 8.运行确认内容及要求 5 8.1.文件资料确认 5 8.2. 相关仪表校验情况确认一览表 5 8.3.洗瓶机运行的安全性 5 8.4.洗瓶机控制准确性 6 8.5.设备联合运行确认 7 9.方案偏差报告范例 8 9.1偏差和修正一览表（样张） 8 9.2.偏差报告（样张） 9 10.方案修改记录范例 10 11.评价与建议 10 12.参考文献 10 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.概述 洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商 3.目的 本设计确认的目的在于为的制定接受标准，确认可以证明（Q） 4.安装确认的范围 洗瓶机作为粉针生产线的主要生产设备，运转的稳定性、控制准确性是洗瓶机主要的运行要求。 型号规格 XG-KCQ140 设备编号 BWM01 电源及功率 380V 50Hz；21KW 生产能力（瓶/分） 10ml瓶稳定生产能力≥600 超声波功率 1.2KW 生产厂家 上海华东制药机械有限公司 6.验证周期 设备首次安装后运行时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。 7.方案实施责任与要求 7.1.方案实施责任者 方案确认实施过程中项目工程师为。 确认实施过程中责任工程师为。 QA 验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。 7.2.方案实施要求 - 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。 - 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。 - 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。 - 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。 所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。 8.运行确认内容及要求 8.1.文件资料确认 确认前应先对设备资料进行确认 检查项目 文件编号 洗瓶机（BWM01）安装确认方案 FAIQP-BWM-801-01 洗瓶机（BWM01）安装确认报告 FAIQR-BWM-801-01 洗瓶岗位标准操作程序 FASOP-801-A003 确认结果：资料应齐全或完成并经过批准。 8.2. 相关仪表校验情况确认一览表 序号 名称 编号 确认内容 校验日期 有效期至 1 压力表 应检定并合格 2 压力表 应校准并合格 3 压力表 应检定并合格 确认结果：相关仪器仪表均应经过校验。 8.3.洗瓶机运行的安全性 序号 安全性能确认项目 确认结果 1 当机械发生故障时，应自动停机报警 可自动停机报警 符合要求□ 2 拨轮卡住等机械发生故障时，应停机报警 可停机报警，符合要求□ 3 电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志 操作灵敏，有接地装置及安全标示 符合要求□ 4 紧急停车保护按钮灵活可控 按钮灵活可控 符合要求□ 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 确认结果：洗瓶机运行应安全可靠。 8.4.洗瓶机控制准确性 序号 项目名称 控制项目 结论 1 调速功能 洗瓶机速度通过调速电机进行调速，能人为进行参数设置 能人为进行参数设置符合要求□ 2 启停控制 传动系统可手动启停控制，满足开始、结束生产及停电恢复启动控制 可手动启停控制 符合要求□ 3 水气压力控制 水气压力调低于设置值时，可发生报警，并停机。 水气压力低于设置值，可报警停机 符合要求□ 4 电源中断测试 在设备正常运转下，切断电源，当电源重新开启后观察设备，设备应能自动重启，进入安全模式。 能自动重启，进入安全模式 符合要求□ 5 超声波 超声波功率旋钮灵活调节 旋钮灵活调节 符合要求□ 6 空载测试 洗瓶针可顺畅出水、输气，回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升。 可顺畅出水、输气，蛟龙；回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升 符合要求□ 7 负载测试 顺畅进