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标准操作规程 标 题：氢氧化钠滴定液配制标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－103－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC。 目的：建立一个氢氧化钠滴定液配制操作规程，正确配制。 范围：适用于QC氢氧化钠滴定液的配制。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 1. 本标准引自《中国药典》2010年版二部附录。 2. 程序 2.1. 氢氧化钠滴定液 1、0.5或0.1mol／L NaOH 40.00 40.00g→1000ml；20.00g→1000ml　4.000g→1000ml 2.2. 配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。 2.2.1. 氢氧化钠滴定液 1mol／L 取澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 2.2.2. 氢氧化钠滴定液 0.5mol／L 取澄清的氢氧化钠饱和溶液28ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 2.2.3. 氢氧化钠滴定液 0.1mol／L 取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 2.3. 标定： 2.3.1. 氢氧化钠滴定液 1mol／L ：取在105干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50ml，振摇，使其尽量溶解；加酚酞指示液2滴，用本液滴定；在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液 1mol／L 相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。 2.3.2. 氢氧化钠滴定液 0.5mol／L ：取在105干燥至恒重的基准邻苯二甲 标 准 氢氧化钠滴定液标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－103－01 页次：2/2 标准操作规程 酸氢钾约3g，照上法标定。每1ml的氢氧化钠滴定液 0.5mol／L 相当于102.1mg的邻苯二甲酸氢钾。 2.3.3. 氢氧化钠滴定液 0.1mol／L ：取在105干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，照上法标定。每1ml的氢氧化钠滴定液 0.1mol／L 相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。 2.3.4. 如需用氢氧化钠滴定液 0.05、0.02或0.01ml／L 时，可取氢氧化钠滴定液 0.1mol／L 加新沸过的冷水稀释制成。必要时，可用盐酸滴定液 0.05、0.02或0.01mol/L 标定浓度。 2.4. 贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。 2.5. 氢氧化钠滴定液的浓度C mol／L 按下式计算： 式中：M为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量 mg ； V为本滴定液的消耗量 ml ； 204.2为与每1ml氢氧化钠液 1.00mol／L 相当的以毫克表示的邻苯二甲酸氢钾的质量。 2.6. 注意事项：本品宜贮于聚乙烯瓶或桶内；若要贮于玻璃瓶中，应涂石蜡，因为强碱溶液保存在普通玻璃容器很易为硅酸盐所沾污。 玻璃盛标准溶液存放久时底部如有白色絮状物，系碱对玻璃腐蚀所致。 3. 有效期：3个月。 普洱淞茂制药股份有限公司